Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2025-1989

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2025_001204

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

26-APR-25

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

26-APR-25

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation 27586      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Advantage II Large Cat

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PYRIPROXYFEN

---

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.8

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 26Apr2025, the human patient contacted Elanco via safetycall intending to report a product defect and a Symptomatic Human Exposure following exposure to Advantage II Large Cat (imidacloprid,pyriproxyfen) and reported the following: On 26Apr2025, a woman was accidentally exposed to an unknown dose of Advantage II Large Cat (imidacloprid,pyriproxyfen) via the inhalation route when she put it on her cat 20 minute prior to call. The product is not authorized for human treatment (misuse type: species). Concomitant products administered included diltiazem, iron and levothyroxine.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Personne affectée

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: >19 <=64 yrs / >19 <=64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Système respiratoire
  • Symptôme - Nez irrité
  • Symptôme - Sensation de brûlures au nez
  • Symptôme - Goutte au nez
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Nasal stinging

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Non

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Autre

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Respiratoire

11.Durée de l'exposition?

>15 min <=2 hrs / >15 min <=2 h

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

<=30 min / <=30 min

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On 26Apr2025, immediately after application, the odor of the product was reported so strong that the [age] year(s) old, female, human of unknown weight, with hypertension and thyroid disorder, had nasal irritation, nasal stinging, and nasal discharge. The patient opened another tube and it smelled normal. The human patient was not examined by a physician. The human was not treated. The clinical signs have continued.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

15. Donner des renseignements additionnels ici.