Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Mise à jour d'une déclaration précédente

No de la demande: 2025-1858

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-ZZELANCO-US2025_015059

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

11-APR-25

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: TENNESSEE

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Large Dog

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 11Apr2025, the human patient contacted Elanco via safety call intending to report a Symptomatic Human Exposure following exposure to Seresto Large Dog (flumethrin, imidacloprid) and reported the following: On an unknown date, one Seresto Large Dog (flumethrin, imidacloprid) collar was applied to a dog. On an unknown date, the owner reported that it was raining and lightning and his dog was getting scared, so he put his two fingers through the collar to help calm him down. He stated it was with his index and middle finger on his left hand where he may have touched the product. He indicated at the time he does not remember if he washed his hands right after the exposure, he may have gone to sleep. The concomitant products include: lorsartan and baby aspirin, levothyroxine, and tamsulosin

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Personne affectée

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Homme

Âge: >64 yrs / > 64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Peau
  • Symptôme - Rougeurs de la peau
  • Symptôme - Cloque
  • Symptôme - Brûlures (superficielles)

• General
  • Symptôme - Néoplasie
  • Symptôme - Cancer

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Oui

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Contact avec la zone traitée

Quelle était l'activité? Touched the collar while trying to calm his dog

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

Unknown / Inconnu

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On an unknown date, the [age] year old, [weight] kg, male human, with High Blood Pressure, hypothyroidism, pacemaker, watchman device, knee replacement developed a breakout of redness on the back of his fingers and midway up his forearm and blistering on his two fingers. He stated as the days went by the red patches spread to other parts on his left and right hands and fingers. He stated the reaction resembled a sunburn. He indicated the dog is still wearing the collar as he has not removed it yet, since about a year ago. On an unknown date, the pet owner visited dermatologist who performed a biopsy on a red patch on his arm. He stated he has skin cancer and was told that the reaction could be from sun damage. He was prescribed Triamcinolone acetonide 0.1% for treatment. He stated the cream does not help much and stated the blistering gets better and sometimes resolves but the redness does not go away completely. He stated the skin is not peeling and the skin has never been broken. He stated he was concerned about his ongoing symptoms and his exposure to the product. The status of the human patient is ongoing.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.