Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2025-1322

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-ZZELANCO-US2025_008633

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

06-MAR-25

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: NORTH CAROLINA

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-191

Nom du produit: Seresto Cat Collar

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 06Mar2025, the human patient contacted Elanco intending to report a Symptomatic Human Exposure to Seresto Cat (Imidacloprid, Flumethrin). From 01Jan2025 to 06Mar2025, a woman was accidentally exposed to Seresto Cat (Imidacloprid, Flumethrin) via the topical route when her cat wore the collar. Concomitant medications included metformin, diazepam, propranolol, and an unspecified hypertension medication.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Personne affectée

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: >64 yrs / > 64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Peau
  • Symptôme - Prurit
  • Symptôme - Rougeurs de la peau
  • Symptôme - Éruption cutanée

• General
  • Symptôme - Enflure

• Peau
  • Symptôme - Peau sèche

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Bouche sèche
  • Symptôme - Déglutition difficile

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Désorientation
  • Symptôme - Évanouissement
  • Symptôme - Faiblesse musculaire

• Système cardiovasculaire
  • Symptôme - Tachycardia
  • Symptôme - Hypertension artérielle

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Gorge sèche

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Non

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Autre

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

Unknown / Inconnu

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On an unknown date in Feb2025, the [age] year old, [weight] kg, female, human with type 2 diabetes, hypertension, highly allergic to yeast, various unknown medications, and some unspecified plants, experienced itching on various body parts, redness, rash, swelling, dry skin, and scratching (itchy skin) leading to bumps under the skin (rash). She also experienced dry lips, throat, and mouth (dry mouth), occasional difficulty swallowing, disorientation, fainting episodes, temporary muscle weakness, increased heart rate, and elevated blood pressure. The symptoms worsened over time, leading her to visit the emergency room on an unknown date. She did not mention the product as a potential cause at the time. The emergency room staff conducted unspecified tests but did not perform allergy testing, made no diagnosis, provided no treatment, and sent her home without specific recommendations. On 05Mar2025, she experienced elevated blood pressure, which resolved the next day after taking her hypertension medication. She remains symptomatic, including persistent itching on her eyelids and continued moments of disorientation. The cat remains in the household wearing the collar, though she has now isolated the cat in a separate room.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.