Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2024-6310

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-ZZELANCO-US2024_054932

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

11-NOV-24

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: OHIO

6. Date de la première observation de l'incident.

11-NOV-24

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-150

Nom du produit: Advantage II Kitten

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

---

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.23

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 11 Nov 2024, a pet owner contacted Elanco regarding a symptomatic human exposure with Advantage II Kitten (Imidacloprid, Pyriproxyfen) in a human (the pet owner) and reported the following: On 11 Nov 2024, a veterinarian applied the product to her kitten, and when the pet owner got home she picked up the kitten and as the application site was near her nose she was exposed to the product via inhalation.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Personne affectée

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: >64 yrs / > 64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Système respiratoire
  • Symptôme - Bronchospasme
  • Symptôme - Respiration difficile

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Anxiété

• General
  • Symptôme - Comportement anormal

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Tremblement
  • Symptôme - Mal de tête
  • Symptôme - Désorientation

• Système respiratoire
  • Symptôme - Brûlure à la gorge

• General
  • Symptôme - Enrouement

• Système respiratoire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Inhalation exposure injury
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Sensation of throat closing

• General
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Feeling flightly

4. Quelle a été la durée des symptômes?

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Oui

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Autre

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

10. Voie(s) d'exposition.

Respiratoire

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

<=30 min / <=30 min

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

Immediately after inhaling the product odor, the [age] year old, [weight] kg, female human, in unknown condition, with concomitant medical conditions of unspecified allergies, hypertension, and taking hypertension medications and unspecified supplements, developed the sensation of throat closing (bronchoconstriction), difficulty breathing, nervousness (anxiety), feeling flightly (abnormal behavior), shakiness, headache, and feeling disoriented. The human went to the emergency room (ER) for evaluation. The ER monitored her and completed a chest X ray. She was not given any medications while in the ER or to take home. The ER diagnosed her with Inhalation exposure injury. She was given a breathing apparatus to use at home to improve lung function. She was also instructed to make an appointment with her Primary Care Practitioner (PCP). The caller reported her symptoms improved approximately 3 hours prior to call. At time of call she reported a burning sensation to her throat. The caller sounded hoarse throughout call. She was able to speak in complete sentences. No further information was reported. Additional information will be filed as received. Update 14 Nov 2024:Call back made and spoke to the patient. She reports that the experience scared her but she felt back to normal by the next day. She has scheduled an appointment with her PCP and that will be on Friday, 15 Nov 2024.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.