Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2024-5321

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2024_003301

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

27-SEP-24

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: QUEBEC

6. Date de la première observation de l'incident.

27-SEP-24

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation 27586      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Advantage II Large Cat

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PYRIPROXYFEN

---

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.8

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 27Sep2024, a veterinary technician contacted Elanco via email intending to inquire about re-dosing of Advantage II Large Cat (Imidacloprid, Pyriproxyfen) and reported a symptomatic human exposure: On approximately 27Sep2024,1 dose of Advantage II Large Cat (Imidacloprid, Pyriproxyfen) was applied to a cat, and the human applying the product was inadvertently exposed via the ocular route while treating his cat. The product is not authorized for human use. No concomitant products were administered.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Professionnel de la santé

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Homme

Âge: Unknown / Inconnu

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Oeil
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Bubble

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Non

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Application

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Yeux

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

Unknown / Inconnu

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

Immediately after exposure, the unknown age, unknown weight, male, human with unknown concomitant medical conditions, flushed his eye with water. An unknown time later on 27 Sept 2024, he reported a bubble on his eye, which resolved at an unknown time after exposure.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Mineure

15. Donner des renseignements additionnels ici.