Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2024-3293

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2024_002196

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

02-JUL-24

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation 29778      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9 Advantix II Medium Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

---

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 02Jul2024, the technician contacted Elanco via email to inquire about obtaining a replacement product and unintentionally reported a symptomatic human exposure to Advantage Multi 20 (Imidacloprid, Moxidectin) and K9 advantix II Medium Dog (Permethrin, Imidacloprid, Pyriproxyfen). The following was reported: On 01Oct2023, 01 Nov 2023 and 4Jun2024, a woman was accidentally indirectly exposed to 1 dose of Advantage Multi 20 (Imidacloprid, Moxidectin) via the topical route when her two dogs treated with the product sat on her lap. The product is not authorized for human treatment. From 15Oct2023 to 20Jun2024, the human was also accidentally indirectly exposed to 1 dose of K9 advantix II Medium Dog (Permethrin, Imidacloprid, Pyriproxyfen), via the topical route when her two treated dogs sat on her lap. The product is not authorized for human treatment.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Professionnel de la santé

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: >64 yrs / > 64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Peau
  • Symptôme - Prurit
  • Symptôme - Éruption cutanée
  • Symptôme - Cloque

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Non

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Autre

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

Unknown / Inconnu

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On 01Oct2023, an unknown time after the Advantage Multi exposure, the [age] year old, [weight] pounds, woman, with pre-existing medical history of high blood pressure, arthritis, autoimmune gum disease, and drug reaction, concomitantly on blood pressure medication and steroid cream for her gum disease, experienced an itchy rash and blistering on her lower abdomen and upper thighs. An unknown time after each application of the two products onto her two dogs, the human patient rash worsened before improving again. On an unknown date, the human patient began using a towel on her lap so that her dogs would not sit directly against her skin. On an unknown date, the human patientas signs were resolved. The human was examined by a physician on an unknown date. No treatment was done.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Mineure

15. Donner des renseignements additionnels ici.