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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2024-1784

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: M-847216-01-1

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): BAYER CROPSCIENCE INC.

Adresse: 160 QUARRY PARK BOULEVARD SE SUITE 130

Ville: CALGARY

État: AB

Pays: CANADA

Code postal /Zip: T2C 3G3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation 35120      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: DIFLUFENICAN TGAI

• Matière active
  • DIFLUFENICAN

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre A 2-week dietary dose range finding study with diflufenican-acid in wistar han rats

Date 06-DEC-23

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Nouveau danger pour la santé ou pour l'environnement

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

A 2-week dietary dose range finding study was conducted with the diflufenican metabolite, diflufenican-acid. Male and female rats were given carrier control item or 100, 320, or 1000 mg/kg/day diflufenican-acid via ad libitum access to diet for 14 days. Diflufenican-Acid-related decreased average body weight and/or average body weight gain were noted for animals given 1000 mg/kg/day. No alterations in body weight, compared to controls, was noted for females given 1000 mg/kg/day; however, minor body weight loss was noted on Days 1 to 4 and 11 to 14. Similar body weight loss effects were noted in the 28-day diflufenican technical dietary study (PMRA Number XXX). In this study, in the high dose male group, body weight and net body weight gain were lower when compared to the control group, but statistical significance was only achieved on week 1. For the female high dose group, the body weights were lower when compared to the control group, but statistical significance was only achieved during week 4. The body weight effects observed in the diflufenican-acid dietary study occurred in a shorter time period when compared to the diflufenican technical dietary study. It should be noted, however, that there was also an associated decrease in food consumption likely related to the palatability of the test item diet.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

No impact expected to human health risk assessment.