Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2024-1442

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2023-US-004409

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Ceva Animal Health Inc.

Adresse: 150 Research Lane, Suite 225

Ville: Guelph

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G 4T2

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

11-JUL-23

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

12-JUN-23

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 83399-6-85581

Nom du produit: FIRST SHIELD TRIO FOR DOGS AND PUPPIES 11-20 LB

• Matière active
  • DINOTEFURAN
    • Garantie/concentration 4.95 %
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 36.08 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .44 %

---

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1.6

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

21Jun2023 A veterinarian reported an adverse reaction with Cytpoint in an adult canine in fair health and with no product reaction history. Concomitantly the dog received First Shield Trio since approximately 01Jan2023.On 10Jun2023 the dog was given a dose of Cytopoint, which she previously tolerated. The lot number was unavailable when requested. Date of last administration and frequency not available.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Havanese

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

20

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Sang
  • Symptôme - Thrombocytopénie
  • Symptôme - Anémie

• Peau
  • Symptôme - Ecchymoses
  • Specify - Ecchymosis

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Méléna
  • Symptôme - Vomissement sanguinolent

12. Quelle a été la durée des symptômes?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Euthanised / Euthanasie

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 12Jun2023 the dog developed ecchymosis, melena, and hematemesis. She was taken to a specialty referral clinic and a workup was performed that day, 12Jun2023. This showed severe thrombocytopenia and anemia. A 4DX test was negative, but a tick PCR panel was not performed. The dog was treated, but then due to poor response and prognosis the pet was euthanized on 17Jun2023. A necropsy was not performed and the case is closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Majeure

19. Donner des renseignements additionnels ici