Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2023-6555

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2023-US-18387, 18399, 18401, and 18402

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Wellmark International

Adresse: 100 Stone Road West, Suite 111

Ville: Guelph

État: Ontario

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G 5L3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

08-JUN-23

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

06-JUN-23

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 1021-2684-89459

Nom du produit: Zodiac Flea and Tick Dip For Dogs and Cats

• Matière active
  • PIPERONYL BUTOXIDE
    • Garantie/concentration 3 %
  • PYRETHRINS
    • Garantie/concentration .3 %

---

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

Please refer to field 13 on Subform II or field 17 of subform III for a detailed description regarding application.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Pit Bull Terrier

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit
  • Symptôme - Diarrhée sanguinolentes

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Anorexie

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 05 Jun 2023 the animal owner diluted 4 oz of the product with 1 gallon of water and sprayed the product topically on the dog. On 06 Jun 2023, the dog developed vomiting, bloody diarrhea, lethargy, and not eating (anorexia). On 07 Jun 2023, the dog died. Caller suspected the puppies had parvovirus. No further information is expected.

---

À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Assessment: This product has a wide margin of safety and the severe symptoms reported, including death, are not expected following labelled use. If ingested, GI irritation leading to increased salivation, vomiting and diarrhea may occur; if GI signs do develop they are typically mild and self-limiting. Other causes for the dogas symptoms should be considered including infection (such as parvovirus as suspected by the animal owner or other infection), underlying parasites, underlying nutritional deficiencies, and toxic exposure. Veterinary examination and diagnostics including necropsy may have been able to provide further information about the cause of the clinical signs and death, but these were not pursued. The information contained in this report is based on self-reported statements provided to the registrant during telephone interview(s). These self-reported descriptions of an incident have not been independently verified to be factually correct or complete descriptions of the incident. For that reason, information contained in this report does not and cannot form the basis for a determination of whether the reported clinical effects are causally related to exposure to the product identified in the telephone interviews.

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Pit Bull

4. Nombre d'animaux touchés

3

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit
  • Symptôme - Diarrhée sanguinolentes

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Anorexie

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 05 Jun 2023 the animal owner diluted 4 oz of the product with 1 gallon of water and sprayed the product topically on the dogs. The dogs were 6 months of age and a mix of male and female puppies. On 07 Jun 2023, these three dogs developed vomiting, bloody diarrhea, lethargy, and not eating (anorexia). On approximately 11 Jun 2023, the dogs were administered an oral pyrantel pamoate product. On 11 Jun 2023, the dogs died. Caller suspected the puppies had parvovirus. No further information is expected.

---

À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Assessment: This product has a wide margin of safety and the severe symptoms reported, including death, are not expected following labelled use. If ingested, GI irritation leading to increased salivation, vomiting and diarrhea may occur; if GI signs do develop they are typically mild and self-limiting. Other causes for the dogas symptoms should be considered including infection (such as parvovirus as suspected by the animal owner or other infection), underlying parasites, underlying nutritional deficiencies, and toxic exposure. Veterinary examination and diagnostics including necropsy may have been able to provide further information about the cause of the clinical signs and death, but these were not pursued. The information contained in this report is based on self-reported statements provided to the registrant during telephone interview(s). These self-reported descriptions of an incident have not been independently verified to be factually correct or complete descriptions of the incident. For that reason, information contained in this report does not and cannot form the basis for a determination of whether the reported clinical effects are causally related to exposure to the product identified in the telephone interviews.

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Pit bull

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Anorexie
  • Symptôme - Diarrhée sanguinolentes
  • Symptôme - Vomit

• General
  • Symptôme - Mort
  • Symptôme - Lethargie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 05 Jun 2023 the animal owner diluted 4 oz of the product with 1 gallon of water and sprayed the product topically on the dogs. The dogs were 6 months of age and a mix of male and female puppies. On 07 Jun 2023, these three dogs developed vomiting, bloody diarrhea, lethargy, and not eating (anorexia). On approximately 11 Jun 2023, the dogs were administered an oral pyrantel pamoate product. On 11 Jun 2023, the dogs died. Caller suspected the puppies had parvovirus. No further information is expected.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Non applicable

19. Donner des renseignements additionnels ici