Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2023-6282

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-ZZELANCO-US2023_040916

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

03-AUG-23

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: NEW YORK

6. Date de la première observation de l'incident.

10-JUL-23

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Large Dog Collar

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 03-Aug-2023 an animal owner contacted Elanco to report an adverse event and lack of efficacy with the use of Seresto Large Dog in their canine and reported the following: On approximately 01-Jan-2023 the dog was also administered 1 dose of unspecified Lyme vaccine via the route by the veterinarian and 1 tablet of unspecified ivermectin/pyrantel via the oral route by the animal owner. On 01-Apr-2023, the dog had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the animal owner. The collar had been used in previous years without issue.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Collie (Unspecified)

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

32.7

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 mos <=6 mos / > 2 mois < = 6 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Parasitisme

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Diarrhée
  • Symptôme - Vomit
  • Symptôme - Anorexie
  • Symptôme - Perte de poids

• General
  • Symptôme - Parasitisme
  • Specify - Tick-borne disease

• Système respiratoire
  • Symptôme - Dyspnée

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Collapsus

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Hémorragie buccale

• General
  • Symptôme - Mort

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte d'appétit

• Système respiratoire
  • Symptôme - Respiration difficile

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Oui

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

Inconnu

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 10-Jul-2023, the owner removed two ticks from the 9-year-old, approximately 32.7 kg, intact, male, Collie (Unspecified) dog, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions. On approximately 17-Jul-2023 dog developed diarrhoea, vomiting and inappetence. On 20-Jul-2023, the dog had veterinary examination and unspecified medications dispensed and weight loss (approximately 3.6 kg) was discovered. On approximately 31-Jul-2023 the dog developed anorexia and quit eating altogether. On 02-Aug-2023 dog examined by veterinarian and bloodwork and urinalysis per performed, dog diagnosed with tick born disease and was hospitalized with intravenous catheter placement, intravenous fluids, and unspecified ampicillin and unspecified maropitant citrate. The canine was still currently at veterinary hospital. UPDATE: On 09Aug2023, the Animal owner called and provided an update on the canine and reported the following: On 03Aug2023, the canine had trouble breathing and collapse. On 04Aug2023, the canine had blood coming from the mouth and died.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici