Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Mise à jour d'une déclaration précédente

No de la demande: 2023-5713

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2023_001538

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

26-JUL-23

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 29779      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9 Advantix II Extra Large Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 26-Jul-2023, a pet owner contacted Elanco regarding a possible adverse reaction to K9 advantix II Extra Large Dog (Permethrin, Imidacloprid, Pyriproxyfen) in a dog. On 01-Apr-2023 the pet owner applied the product to the dog. The product was used correctly. The pet owner continued to apply the K9 Advantix II monthly, and was last applied on 01-Jul-2023. For the past 5 years the dog has also been taking a daily joint supplement.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Labrador Retriever/Collie crossbred dog

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

15

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

29

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme -
  • Symptôme - Perte de cheveux
  • Symptôme - Rougeurs de la peau

• General
  • Symptôme - Mordillage

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Not recovered / Non rétabli

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

An unknown time after application, the 15 year old, 29kg, neutered, female, Labrador Retriever/Collie crossbred dog began scratching/ chewing (pruritus) at her back legs, hind end, and tail. On an unknown date, the pet owner started the dog on an oral probiotic. The signs continued. On 25-Jul-2023 the dog was seen by a veterinarian. The veterinarian found the dog to have hair loss on the hind limbs and reddening of the skin on the hind limbs. The veterinarian performed a skin scraping, which revealed no abnormal findings, and tested the dog for ringworm. The dog was negative for ringworm. The dog was prescribed fluralaner, cephalexin, prednisone, and a chlorhexidine shampoo. On 18-Sep-2023 the pet owner reported that the dog had hair loss along her back. It is unknown if the hairloss is at the application sites.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici