Imprimer | Besoin d'un texte plus grand?

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2023-1329

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 32506

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Benchmark Animal Health Ltd

Adresse: Highdown House, Yeoman Way

Ville: Worthing

Pays: United Kingdom

Code postal /Zip: BN99 3HH

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation 32506      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Salmosan Vet

• Matière active
  • AZAMETHIPHOS

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre Pivotal Study Assessing the target animal safety and bioresidue depletion of the ectoparasiticide Salmosan Vet at double label dose in Atlantic salmon, Salmon salar L.

Date 10-JUL-23

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Nouveau danger pour la santé ou pour l'environnement

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

Benchmark conducted a target animal laboratory safety study with double label dose in response to pre-application submission guidance from the UK VMD and the Norwegian Medicines Agency. This study was requested to generate margin of safety data in the event that fish are accidentally overdosed. Approximately 3.5 to 4.5 hrs into treatment exposure, three fish lost equilibrium, followed by laying on their sides at the bottom of the tank, and subsequently died. This represented a mortality rate of 4.3%. Gross necropsy and hisopathology did not reveal any findings that could be attributed to the administration of a double label dose of the product in any fish. All dose administration was confirmed to be on target throughout the 5 hr exposure.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici