Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2023-0373

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 3508177

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer CropScience Inc.

Adresse: 160 Quarry Park Boulevard SE Suite 130

Ville: CALGARY

État: AB

Pays: Canada

Code postal /Zip: T2C 3G3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

03-AUG-22

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation 32405      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: MIRAGE STRESSGARD

• Matière active
  • TEBUCONAZOLE

---

ARLA No d'homologation 32206      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: EXTERIS STRESSGARD

• Matière active
  • FLUOPYRAM
  • TRIFLOXYSTROBIN (CGA 279202)

---

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Pub. Area - Outdoor/Zone publique - ext

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

Please refer to field 13 on Subform II or field 17 of subform III for a detailed description regarding application.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: Unknown / Inconnu

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Peau
  • Symptôme - Éruption cutanée

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Inconnu

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Inconnu

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Contact avec la zone traitée

Quelle était l'activité? Walking on treated fairways and greens.

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Aucun

10. Voie(s) d'exposition.

Inconnu

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

Unknown / Inconnu

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

08/03/2022 A consumer reached out by email reporting that at least two golf club members developed a severe rash on their lower legs following application of Stressgard to their fairways and greens. He thought they had narrowed down the cause to Mirage Stressguard which was applied in Spring 2022, after which both members had a reaction, but then just recently an Exteris Stressguard application seems to have caused the same issue. 8/4/2022 In follow up information received by email from the consumer he further clarified that they both developed a rash in Spring 2022 after application of Mirage to the golf course greens. He additionally clarified that this has been occurring for at least a few years, and only recently he has been trying to investigate and determine a cause. It is the same two members developing symtpoms. Most recently prior to the initial email, they had sprayed Exteris at a rate of 100mL on fairways on a Tuesday and 200mL to greens that same Thursday during the mornings. One of the members played both days a couple hours after the product was sprayed, and developed a rash to her legs an unknown period of time after playing on Thursday.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Mineure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

While a temporal relationship may exist since reported symptoms presented after a potential product exposure it is unclear if the patient came into contact with the products and how the contact occurred. The products could potentially cause slight irritation or allergic reaction in sensitive individuals if a person came into direct contact with the wet product but it is unclear if that occurred. The symptoms did presumably resolve after product exposure. It is unknown what decontamination efforts were employed and how soon after the rash resolved. It is unclear if a true re-challenge occurred in which the exposure was removed and symptoms completely resolved and when they were exposed again, to the same product, symptoms reappeared. In this case we are unsure if they were previously exposed to the same products in the past when the rashes occurred. Further information is necessary for a complete evaluation.

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: Unknown / Inconnu

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Peau
  • Symptôme - Éruption cutanée

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Inconnu

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Inconnu

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Contact avec la zone traitée

Quelle était l'activité? Walking on treated fairways and greens.

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Aucun

10. Voie(s) d'exposition.

Inconnu

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

Unknown / Inconnu

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

08/03/2022 A consumer reached out by email reporting that at least two golf club members developed a severe rash on their lower legs following application of Stressgard to their fairways and greens. He thought they had narrowed down the cause to Mirage Stressguard which was applied in Spring 2022, after which both members had a reaction, but then just recently an Exteris Stressguard application seems to have caused the same issue. 8/4/2022 In follow up information received by email from the consumer he further clarified that they both developed a rash in Spring 2022 after application of Mirage to the golf course greens. He additionally clarified that this has been occurring for at least a few years, and only recently he has been trying to investigate and determine a cause. It is the same two members developing symtpoms. Most recently prior to the initial email, they had sprayed Exteris at a rate of 100mL on fairways on a Tuesday and 200mL to greens that same Thursday during the mornings. One of the members played both days a couple hours after the product was sprayed, and developed a rash to her legs an unknown period of time after playing on Thursday.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Mineure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

While a temporal relationship may exist since reported symptoms presented after a potential product exposure it is unclear if the patient came into contact with the products and how the contact occurred. The products could potentially cause slight irritation or allergic reaction in sensitive individuals if a person came into direct contact with the wet product but it is unclear if that occurred. The symptoms did presumably resolve after product exposure. It is unknown what decontamination efforts were employed and how soon after the rash resolved. It is unclear if a true re-challenge occurred in which the exposure was removed and symptoms completely resolved and when they were exposed again, to the same product, symptoms reappeared. In this case we are unsure if they were previously exposed to the same products in the past when the rashes occurred. Further information is necessary for a complete evaluation.