Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2023-0363

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2022_002199

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

22-NOV-22

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

11-NOV-22

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation 29778      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9 Advantix II Medium Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 22 Nov 2022 the veterinary technician contacted Elanco regarding an adverse event after administration of Interceptor Plus 5.75/57 (milbemycin oxime, praziquantel), Interceptor 2.3 mg (milbemycin oxime) and K9 Advantix II Medium Dog (Permethrin, Imidacloprid, Pyriproxyfen). From approximately 1 Jun 2016 - 1 Dec 2016 this dog received monthly doses of Interceptor 2.3 mg (weight appropriate for the growing puppy at that time). Starting on approximately 1 Jan 2017 the dog received monthly doses of K9 Advantix ll medium dog year round. Starting on approximately 1 Jan 2019 the dog received monthly doses of Interceptor Plus 5.75/57 year round.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Havanese

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 yr / > 1 an

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>6 mos / > 6 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Sang
  • Symptôme - Leucopénie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Not recovered / Non rétabli

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 11 Nov 2022 a complete blood count revealed the 6 year old, 5 kg neutered female Havanese dog had neutropenia 2.05 X 10^9/L (low normal 2.95) (coded as leukopenia). On 22 Nov 2022 a complete blood count revealed ongoing neutropenia of 1.32 X 10^9/L (low normal 2.95). There were no associated clinical signs and there was no treatment.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici