Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2023-0289

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-ZZELANCO-US2022_060021 and US2022_060224

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

21-NOV-22

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: MISSOURI

6. Date de la première observation de l'incident.

01-NOV-22

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Large Dog Collar

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 21 Nov 2022, the animal owner/Elanco reported an adverse event with using Seresto Large Dog on her canine. On approximately 05 May 2014, a dog had 1 Seresto Large Dog collar (Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck for flea and tick control. The canine had the collar replaced approximately every 6-8 months with the most recent collar applied in May 2022.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Rottweiler

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

44.4

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 yr / > 1 an

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>6 mos / > 6 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Douleur
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Spondylosis
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Arthritis

• Système respiratoire
  • Symptôme - Dyspnée

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Collapsus

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 01Nov2022 the 9 year old, 44.4 Kg, intact, male, Rottweiler canine/dog, was exhibiting pain in the neck region. On 03Nov2022 the canine was examined by a veterinarian and radiographs revealed spondylosis of lower cervical and upper thoracic vertebrae. The canine was started on daily administration of Galliprant 100 mg (grapiprant) orally for arthritis. On 05Nov2022 signs of pain were reduced significantly. On 17Nov2022 the canine was in acute dyspnea, collapsed and died. No necropsy was performed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici