Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2023-0264

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2022-US-006381

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Ceva Animal Health Inc.

Adresse: 150 Research Lane, Suite 225

Ville: Guelph

État: Ontario

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G 4T2

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

05-OCT-22

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

04-OCT-22

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 83399-6-85581

Nom du produit: FIRST SHIELD TRIO FOR DOGS OVER 95 LBS;

• Matière active
  • DINOTEFURAN
    • Garantie/concentration 4.95 %
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 36.08 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .44 %

---

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4

Unités: mL

Autres unités: PARTIAL tube applied

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

Approximately half of the 8 mL tube was applied to the cat. The tube is indicated for dogs weighing over 95 lbs.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

unknown

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

Inconnu

9. Durée de l'exposition?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Tremblements musculaires
  • Symptôme - Contraction musculaire

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Euthanised / Euthanasie

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 05 Oct 2022 a veterinarian reported a suspected adverse event involving First Shield Trio in a cat. One day after a partial tube of First Shield Trio was applied the cat presented at the clinic with twitching and covered in own vomit. The owners had bathed the cat in an unknown shampoo prior to coming into the clinic. Clinical signs were on going at the time of reporting. The owners elected humane euthanasia due to cost restraints. Lot number was not available.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Majeure

19. Donner des renseignements additionnels ici