Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-6139

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2022_001688

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

06-SEP-22

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: QUEBEC

6. Date de la première observation de l'incident.

06-MAY-22

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 29780      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9 Advantix II Large Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

---

ARLA No d'homologation 29778      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9 advantix II Medium Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 6 Sep 2022 the attending veterinarian contacted Elanco regarding an adverse event following application of K9 Advantix II Medium and Large Dog (permethrin, imidacloprid, pyriproxyfen) and Advantage Multi 20 and 55, (imidacloprid, moxidectin). The information for this case was obtained from a conversation with the clinic's staff and medical records. For reporting purposes, medical records linked to the 2022 season were used. It had been dosed with Advantage Multi 20 and K9 Advantix II Medium Dog from 1 May 2021 to 1 Oct 2021 without issues. On 1 May 2022, the owner applied a first dose of K9 Advantix II large dog.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Chinese Crested

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7.8

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

9.3

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme -

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Diarrhée sanguinolentes
  • Symptôme - Diarrhée
  • Symptôme - Perte d'appétit

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Système respiratoire
  • Symptôme - Toux
  • Symptôme - Éternuement

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Abdominal discomfort
  • Symptôme - Vomit
  • Symptôme - Douleur à l'estomac

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 27 Apr 2022 the 7.8 year old, 9.3 kg, neutered male, Chinese Crested dog, with a history of heart murmur, was examined and vaccinated with a Distemper, Hepatitis, Parainfluenza, Parvovirus and Leptospirosis and a rabies vaccine. On 6 May 2022, the dog presented generalized pruritus which the owner treated with diphenhydramine. On 7 May 2022, the patient was presented at the emergency clinic because of emesis and diarrhea with blood. The patient was seen by an animal health technician. A bland diet was recommended. On 8 May 2022, the dog presented diarrhea with blood On 9 May 2022, the dog was examined at the clinic. The diarrhea was ongoing without apparent blood in it and the patient was still not eating well and was lethargic. It was treated with sucralfate, maropitant, omeprazole, metronidazole and continued on diphenhydramine. A prescription gastro-intestinal diet was also started. On 12 May 2022, the patients condition had improved and the only ongoing sign was the diarrhea. Probiotics and diphenhydramine were dispensed. On 1 Jun, 1 Jul and 1 Aug 2022, the owner applied the K9 Advantix II large dog dose and the patient reportedly presented pruritus for a few days after each application. On 7 Jun, 7 Jul and 7 Aug 2022, the owner applied Advantage Multi 55 and no signs were observed. On 5 Aug 2022, the owner reported that the dog presented diarrhea, cough and sneezing. The owner indicated that it coincided with the application of K9 Advantix II. On 17 Aug 2022, the owner presented at the desk at the clinic and indicated that she was sure her dog had a reaction to K9 Advantix II and requested a change in medication. On 25 Aug 2022 the patient was examined. The owner indicated it had not entirely recovered since the last application of K9 Advantix II: it was lethargic, had a decreased appetite and appeared to have abdominal pain with associated behavior with the prayers position (collectively coded as abdominal discomfort). The examination did not reveal any new abnormalities and the patient was switched to another preventative medication. At the time of the report, pruritus, decreased appetite and abdominal discomfort were ongoing.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici