Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-5946

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-ZZELANCO-US2022_041913

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-AUG-22

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: TEXAS

6. Date de la première observation de l'incident.

30-JUN-16

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 25127      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-120

Nom du produit: Advantage 55 red

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 9.1 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 19Aug2022, the animal owner provided medical records to Elanco that provided the following medical information that reported a potential adverse drug event involving Advantage (Imidacloprid) in the dog: On 01 Oct 2015 through 08 Mar 2017, a dog received monthly topical applications of Advantage 55 Red applied by the animal owner as prevention for fleas. The product was used correctly. Concomitant products administered included non-company 75 mg carprofen tables given once daily from 29 Sep 2015 through 08 Mar 2017 as well as a non-company heartworm preventative containing ivermectin and pyrantel given by mouth monthly as a heartworm preventative from 01 Oct 2015 through 08 Mar 2017.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Terrier Crossbreed

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

15

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

15.3

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 yr / > 1 an

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>6 mos / > 6 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Crise

• General
  • Symptôme - Douleur

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte de poids

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 30 Jun 2016, the 15 year old, 15.3 kg, neutered, female, Terrier mix breed dog, with a pre-existing history of osteoarthritis, was evaluated by the veterinarian. The attending veterinarian dispensed 100 mg zonisamide with instructions for the medication to be given concomitantly with phenobarbital for control of seizures. On 25 Aug 2016, the dog presented to the attending veterinarian for a wellness exam and received vaccinations with an undisclosed DHP vaccine, an undisclosed Lepto vaccine, an undisclosed kennel cough vaccine, and an undisclosed rabies vaccine. An in-house 4DX test performed was negative at that time. A fecal exam performed was negative for the presence of intestinal parasites at that time. The dog weighed 24 lb (10.8 kg) on 25 Aug 2016 (weight loss). The veterinarian dispensed 50 mg tramadol for an unspecified reason, 300 mg gabapentin as treatment for nerve pain and phenobarbital for control of seizures. On 08 Mar 2017, the 16 year old dog died but no additional information was provided.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici