Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-5881

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2022-US-030271

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Evergreen Animal Health, LLC

Adresse: 22655 Centennial Road

Ville: Gretna

État: Nebraska

Pays: USA

Code postal /Zip: 68028

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

09-AUG-22

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: GEORGIA

6. Date de la première observation de l'incident.

08-AUG-22

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 92334-1-92413

Nom du produit: TevraPet Activate II Extra Large Dog Over 55 lbs 4 dose

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 7.12 %
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 35.6 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .36 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

Please refer to field 13 on Subform II or field 17 of Subform III for a detailed description regarding application.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Australian Shepherd

4. Nombre d'animaux touchés

2

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.17

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

12

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>8 hrs <= 24 hrs / >8 h <= 24 h

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>30 min <=2 hrs / >30 min <=2 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Comportement anormal

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Crise

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 08-Aug-2022, two 9 week old, approximately 12 pound each, Shepherd Dog - Australian dogs, in unknown condition, with a concomitant medical condition of fleas, were administered an unknown dose (partial tube applied to each dog) of TevraPet Activate II Extra Large Dog Over 55 lbs 4 dose (Imidacloprid, Permethrin, Pyriproxyfen) via the topical route by the animal owner. This was extra label use as the treatment program was not respected (partial tube applied and patients below labeled weight of the product). Approximately 2 hours post application, the dogs began acting off (abnormal behaviour). The dogs were bathed with an unspecified baby shampoo via the topical route by the animal owner. Approximately 3 hours post application, the dogs developed grand mal seizures. Approximately 10 hours post-application (on 09-Aug-2022), the seizures continued at the time of the report. The puppies had not been evaluated by a veterinarian. Immediate veterinary evaluation was recommended. On 16-Sep-2022 follow-up was received from the owner. These two puppies died at home minutes after the report was made on 09-Aug-2022. No veterinary intervention occurred and a necropsy was not performed. The product was applied to six puppies in total with the four other puppies also developing seizures, one of which also developed a fever. These four puppies recovered within 1-2 days of exposure without medical intervention (coded as moderate severity). No further information is expected.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Assessment: The product has a wide margin of safety in dogs and is poorly absorbed across intact skin so systemic effects, like seizures and death, are not expected. Even if ingested from the application site, only mild GI upset would be anticipated. The product was misused in this case by splitting tubes intended for much larger dogs on the puppies. Permethrin can cause a paresthesia reaction (tingling sensation) which may lead to behavior changes like agitation, trembling, hiding, and vocalization. Overdose tends to cause more pronounced signs of paresthesia and severe signs are rare. Other causes should also be considered including underlying disease (flea-bite anemia, viral or parasitic infection, congenital conditions), unknown trauma, or toxin exposure. Since no veterinary evaluation or diagnostics were performed the relationship between product use and outcome is inconclusive. The information contained in this report is based on self-reported statements provided to the registrant during telephone interview(s). These self-reported descriptions of an incident have not been independently verified to be factually correct or complete descriptions of the incident. For that reason, information contained in this report does not and cannot form the basis for a determination of whether the reported clinical effects are causally related to exposure to the product identified in the telephone interviews.