Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-5766

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2022_001482

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

09-AUG-22

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: NOVA SCOTIA

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: K9 advantix II pipette size unknown

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 09 Aug 2022 a pet owner contacted an emergency service to report an adverse reaction and product complaint involving K9 advantix II pipette size unknown (Permethrin, Imidacloprid, Pyriproxyfen) in a dog. This report serves as both the adverse event and product complaint, where the pet owner complained the tube was overloaded with product. On 11-May-2022 the dog was administered 1 tube of K9 advantix II pipette size unknown (Permethrin, Imidacloprid, Pyriproxyfen) topically by the owner. It is unknown if this was the first use of the product. On 11 Jun 2022 the dog had another 1 tube K9 Advantix II applied. On 11 Jul 2022 another 1 tube K9 Advantix II was applied to the dog.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

American Bulldog

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

4

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

54.5

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 mo <=2 mos / > 1 mois < = 2 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme - Perte de cheveux
  • Symptôme - Urticaire
  • Symptôme - Rougeurs de la peau
  • Symptôme -

• General
  • Symptôme - Enflure
  • Symptôme - Comportement anormal

• Peau
  • Symptôme - Inflammation de la peau
  • Specify - Folliculitis
  • Symptôme - Lésion dermale
  • Specify - Skin scabbing
  • Symptôme - Lésion dermale
  • Specify - Welts

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Not recovered / Non rétabli

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

An unknown time after the 11Jun2022 application, the 4 year old, 54.5 kilogram, neutered, male, American Bulldog canine/dog, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, experienced localized hair loss on the hind end and welts. On 12 Jul 2022 the dog experienced hives, reddening of the skin, pruritus, and skin swelling. On 21 Jul 2022 the dog experienced a behavior change. On approximately 27 Jul 2022 the dog was seen by a veterinarian who indicated the dog had folliculitis and treated the dog with steroids. The pet owner administered diphenhydramine, bathed the dog with hotspot shampoo, and placed an Elizabethan collar. On approximately 07 Aug 2022 the dog developed application site scabbing and application site sores. On 10 Aug 2022 the pet owner reported the hives, swelling, and behavior change resolved but the dog was experiencing generalized alopecia and alopecia at the application sites. The signs are ongoing.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici