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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-5514

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: M-805815-01-1

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer CropScience Inc.

Adresse: Suite 200, 160 Quarry Park Boulevard SE

Ville: CALGARY

État: AB

Pays: Canada

Code postal /Zip: T2C 3G3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit:

• Matière active
  • OXADIAZON

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre Skin sensitization study of BCH-198SC in Hartley guinea pigs (Buehler test)

Date 18-FEB-22

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Augmentation du risque sanitaire ou environnemental

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

The purpose of this study was to evaluate the skin sensitization potential of the test substance, BCH-198SC, in male Hartley guinea pigs using the Buehler test. Test groups consisted of a test substance group (20 animals) and a control group (10 animals). In the test substance group, redness (score 1) was observed at 50% test substance in four animals at 24 hours after challenge patch removal and in nine animals at 48 hours after challenge patch removal. No skin reaction such as redness or swelling was observed in the other animals. The challenge sites with WFI did not reveal any evidence of skin reactions in any animal. In the control group, the 50% test substance and WFI challenge sites did not reveal any evidence of skin reactions in any animal at 24 and 48 hours after patch removal. During the observation period, no abnormal clinical signs or body weight gain was observed in any animal of any group. Based on the result of this study, the sensitization rate of BCH-198SC was 45% and the sensitization grade was Moderate. Therefore, BCH-198SC produced skin sensitization under the conditions of this study. The test substance was determined to be Sub-category 1B according to the GHS category.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

The results of this study would not affect the current risk assessment for Canada.