Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-5103

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2022_001214

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

06-JUL-22

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: QUEBEC

6. Date de la première observation de l'incident.

22-JUN-22

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation 29779      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9 Advantix II Extra Large Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

---

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 6 Jul 2022, the clinic's staff contacted Elanco regarding deafness in a dog treated with Surolan, miconazole nitrate; polymyxin B sulphate; prednisolone acetate. Since 4 Apr 2022, the dog had been treated monthly with K9 Advantix II Extra Large Dog. On 1 Jun 2022, monthly treatment with Advantage Multi 100 was started.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Shepherd crossbred

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

27.6

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 mos <=6 mos / > 2 mois < = 6 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Oreille
  • Symptôme - Perte de l'ouïe
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Ear infection

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Not recovered / Non rétabli

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 22 Jun 2022, the 10 year old, 27.6 kg, neutered male, Shepherd X dog, had no reported concomitant pre-existing conditions, was examined at the clinic because of ear issues. An ear swab revealed cocci and yeasts in the left ear and yeast in the right ear (ear infection). The integrity of the eardrums was unconfirmed. Both ears were cleaned with a ethanol + lactic acid + benzoic acid + salicylic acid ear cleaning solution and treatment with Surolan, 10 drops in each ear/twice per day (misuse: overdose) was started. Ear cleaning every three days with an unknown product that the owner had at home was also prescribed. Starting on 27 Jun 2022, the owner noted that the dog could not hear as well. Treatment with Surolan was maintained. On 6 Jul 2022, the dog was examined and apparent total deafness was confirmed. Surolan application was discontinued. At the time of the call the sign was ongoing. UPDATE 29 Jul 2022: A recheck examination was done on 9 Jul 2022, where the owner indicated the patient was more alert. An ear flush was done and the patient was sent home. On 26 Jul 2022, a communication with the owner indicated that the dog was apparently still deaf.

---

À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici