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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-4250

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: M-161494-01-1

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer CropScience Inc.

Adresse: Suite 200, 160 Quarry Park Boulevard SE

Ville: CALGARY

État: AB

Pays: Canada

Code postal /Zip: T2C 3G3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation 20364      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: ETHOFUMESATE TECHNICAL HERBICIDE

• Matière active
  • ETHOFUMESATE

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre Ethofumesate: Dietary rat general reproductive performance dose ranging study

Date 09-MAR-89

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Nouveau danger pour la santé ou pour l'environnement

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

In a dose range finding reproduction study, groups of six male and six female rats (FO generation) of the OFA-SD (IOPS Caw) strain were dosed via the diet with ethofumesate at levels of 0, 3750, 7500, 15000, and 30000/50000 ppm, corresponding to up to 3458/6345 mg/kg/day in males/females. At top dose, 4/6 females died or were sacrificed during lactation. These animals exhibited reduced body weight gain/food consumption and had adverse clinical observations including hunched posture, lethargy, piloerection, and emaciation. Two of these animals exhibited thoracic hemorrhage and one had gastrointestinal tract lesions. The high dose resulted in reduced pup survival during lactation and reduced pub body weights. Pups in this group were small, lethargic, and hypothermic.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

These observations in pups occurred at the highest tested dose at which there was significant maternal toxicity. These findings are not anticipated to set the point of departure for human health risk assessment owing to the high doses at which adverse effects were noted.