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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-4249

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: M-161477-01-1

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer CropScience Inc.

Adresse: Suite 200, 160 Quarry Park Boulevard SE

Ville: CALGARY

État: AB

Pays: Canada

Code postal /Zip: T2C 3G3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation 20364      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: ETHOFUMESATE TECHNICAL HERBICIDE

• Matière active
  • ETHOFUMESATE

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre Ethofumesate: Oral (capsule/gavage) maximum tolerated dose (MTD) and 28 day repeat dose rangefinding in the dog

Date 22-APR-94

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Nouveau danger pour la santé ou pour l'environnement

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

In a 28-day oral study in dogs with ethofumesate technical at 2,000 mg/kg/day, minimal glomerular vacuolar degeneration was observed in the kidneys of one male and one female dog.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

This finding in the kidney was not observed in a 13 week dog study with ethofumesate technical at up to 1500 mg/kg/day (4/sex/group) nor in a 104 week dog study with ethofumesate technical at a dose of up to 625 mg/kg/day (8/sex/group). These studies were conducted with more animals per treatment group and for a longer treatment duration. Taken together with the kidney finding in the 28-day study being of minimal severity, the kidney may not be a relevant target organ for ethofumesate.