Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-3939

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-ZZELANCO-US2022_036189

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

26-JUL-22

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: TEXAS

6. Date de la première observation de l'incident.

22-JUL-22

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 432-1620-11556

Nom du produit: QuickBayt Spot Spray

• Matière active
  • (Z)-9-TRICOSENE OR MUSCALURE
    • Garantie/concentration .1 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

---

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Unknown / Inconnu

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 26th July 2022 Elanco received human adverse event with unknown of QuickBayt Spot Spray (Imidacloprid, Tricosene). On 21-Jul-2022 a human, was exposed to unknown of QuickBayt Spot Spray (Imidacloprid, Tricosene) via the inhalation route by the patient.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Personne affectée

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Homme

Âge: >19 <=64 yrs / >19 <=64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Engourdissement
  • Symptôme - Difficulté de marcher

• General
  • Symptôme - Goût de produit chimique dans la bouche

• Système respiratoire
  • Symptôme - Congestion nasale

• Système cardiovasculaire
  • Symptôme - Accident cérébrovasculaire

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Oui

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Oui

6. b) Pendant combien de temps?

2

Day(s) / Jour(s)

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Dérive du pesticide à partir de la zone traitée

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Respiratoire

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On 22 Jul 2022 the [Age] year old, [Weight], male, human, in unknown condition, with concomitant medical conditions of hypertension, type 2 diabetes, developed numbness on the right side of his face. He also had difficulty walking, a bad taste in his mouth, and his right nostril was stopped up. He went to the emergency room (ER) for an evaluation. On 25 Jul 2022. He was told by the ER staff that he had a stroke. His doctor also thought he may have experienced a stroke due to his symptoms. He went to another ER for a second opinion the same day. That ER also told him he had a stroke. He told the ER staff about using this product and possibly inhaling it through the AC vents. The ER doctor told him his symptoms were not related to this product. He has been admitted in patient to the hospital. A CT scan and MRI were performed as well as some unspecified heart tests which all results came back as being negative. Caller stated that his doctors have not officially said it is related but all signs are pointing back to the product. He stated that when he sprayed, he did not have any ventilation in his home because he did not know he needed it. His symptoms all started the day after he used the product. On 27Jul2022 he was discharged from the hospital and the numbness, bad taste and nasal congestion all resolved while he was in the hospital. He is still having trouble walking, he is using a walker and has a therapist come to the house to work with him on his walking and balance. Caller was able to provide the EPA Reg number for the product and the lot number. He does not currently have any follow ups scheduled with his doctor.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.