Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-3342

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2022_000674

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

09-MAY-22

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: ONTARIO

6. Date de la première observation de l'incident.

02-MAY-22

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation 29780      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: K9 Advantix II Large Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

2.5

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 9 May 2022 the attending veterinarian contacted Elanco regarding a possible adverse effect of Advantage Multi 55 (Imidacloprid, Moxidectin) and K9 Advantix II Large Dog (Permethrin, Imidacloprid, Pyriproxyfen) in a dog. On 1 May 2022 a dog was administered by the owner a dose of Advantage Multi applied to its head. On 2 May 2022 the owner applied a dose of K9 Advantix to the same site on the head (misuse type: treatment program not respected: should be applied evenly to four or five spots on the top of the back).

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

French Bulldog

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

17.6

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte d'appétit

• Peau
  • Symptôme - Perte de cheveux

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Contraction musculaire
  • Symptôme - Agitation de la tête

• General
  • Symptôme - Comportement anormal
  • Specify - Ear flicking

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Later on 2 May 2022, the 5 year old, 17.6 kg, neutered, male, French Bulldog developed ear flicking (muscle twitching), loss of appetite and excessive shedding at the application site (hair loss). On 6 May 2022 a veterinary examination was sought: the dog was shaking its head and flicking its ears. It was treated with an injection of dexamethasone. On 9 May 2022 it was re-examined. The veterinarian considered the dog recovered, but the owner reported it was still occasionally flicking its ears.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici