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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-1742

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: M-769030-02-1

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer CropScience Inc.

Adresse: Suite 200, 160 Quarry Park Boulevard SE

Ville: CALGARY

État: AB

Pays: Canada

Code postal /Zip: T2C 3G3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation 30219      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: INDAZIFLAM TECHNICAL HERBICIDE

• Matière active
  • INDAZIFLAM

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre Indaziflam - Short-Term Reproduction Assay with Fathead Minnow (Pimephales promelas) - Amended Final Report -

Date 04-JUN-21

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Augmentation du risque sanitaire ou environnemental

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

There was a survival effect on the fish during this study at the test concentration of 190 ug/L. The next lowest concentration tested was 64 ug/L. This appears to be lower than the current chronic fish NOEC that PMRA is considering in their risk assessments, thus would meet the criteria for adverse effects reporting.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

However, this study is not considered appropriate for assessing chronic risk to fish because this is an endocrine screening study, and as such there are a limited number of test concentrations employed and a specific dose-spacing factor, and these constraints do not provide for the type of dose-response analysis that lends to a robust risk assessment endpoint. EPA has previously acknowledged the limitations of this guideline study type (OCSPP 890.1350) for use in risk assessment. The fish short-term reproduction study was conducted to meet endocrine testing requirements for activeingredients in the EU as was an amphibian metamorphosis assay [Snow, A; 2021; Indaziflam - Modified amphibian metamorphosis assay with African clawed frog (Xenopus laevis); M-761878-02-02]. The amphibian metamorphosis assay does not meet the criteria for adverse effects reporting, but we are providing it for completeness of the Indaziflam data package.