Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-1595

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2022_000148

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 1919 Minnesota Court, Suite 401

Ville: Mississauga

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5N 0C9

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

09-FEB-22

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

07-FEB-22

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 27586      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Advantage II Large Cat

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PYRIPROXYFEN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.8

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 09-Feb-2022, a pet owner contacted Elanco regarding a product complaint and a perceived lack of efficacy following the application of Advantage II Large Cat (Imidacloprid, Pyriproxyfen). On 03-Feb-2022 the pet owner applied one drop from the vial of the product to the cat. The application was not performed according to label. On 09-Feb-2022 the pet owner once again applied one drop from the vial of the product to the cat. On 8-Mar-2022 pet owner contacted Elanco to let us know that he purchased a new box of Advantage II Large Cat (Imidacloprid, Pyriproxyfen) from Amazon. On 1-Mar-2022 the pet owner applied the product to the cat.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic - Unspecified

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

15

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 mo <= 6 mos / > 1 mois < = 6 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Comportement anormal
  • Symptôme - Parasitisme

12. Quelle a été la durée des symptômes?

<=30 min / <=30 min

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Fully Recovered / Complètement rétabli

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

Product complaint, pet owner alleges that a change in formulation of the product is the cause of the perceived lack of efficacy. On 07Feb2022, 4 days after application the pet owner saw live fleas on the 15 year old, approximately 1kg, neutered, female, Domestic cat, in unknown condition, with concomitant medical condition of fleas. On 1-Mar-2022 after application the cat reacted in it's usual manner which was to run away after application. The symptom lasted 10-15 minutes and the cat recovered.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mineure

19. Donner des renseignements additionnels ici