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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-1482

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: M-800579-01-1

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer CropScience Inc.

Adresse: Suite 200, 160 Quarry Park Boulevard SE

Ville: CALGARY

État: AB

Pays: Canada

Code postal /Zip: T2C 3G3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation 19204      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Phenmedipham TC

• Matière active
  • PHENMEDIPHAM

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre Phenmedipham - Extended Amphibian Metamorphosis Assay with African Clawed Frog (Xenopus laevis)

Date 31-JAN-22

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Nouveau danger pour la santé ou pour l'environnement

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

Statistical analysis concluded that there was a treatment-related effect observed on fecundity, in terms of the cumulative number of eggs produced and the number of eggs produced per female per reproductive day, at the 0.176 mg phenmedipham+MHPC/L (0.0956 mg phenmedipham/L) treatment level compared to the control. This appears to be lower than the current chronic 28-day fish LOEC for fry survival (0.181 mg phenmedipham+MHPC/L), thus would meet the criteria for adverse effects reporting [Matlock, et. al. 2014; Early Life Stage Toxicity of Phenmedipham to the Rainbow Trout (Oncorhynchus mykiss) Under Flow-Through Conditions]. However, this study is not considered appropriate for assessing chronic risk to amphibians for 2 reasons. First, this study is an endocrine screening study. Second, there are a limited number of test concentrations employed and a specific dose-spacing factor and these constraints do not provide for the type of dose-response analysis that lends to a robust risk assessment endpoint.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

The amphibian metamorphosis assay was conducted to meet endocrine testing requirements for active ingredients in the European Union. The study met reportability criteria under Canadian adverse effects reporting guidelines. The new information for endocrine testing will not affect the current aquatic risk assessment.