Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2022-0368
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-ZZELANCO-US2021_037248
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco
Adresse: 150 Research Lane, Suite 120
Ville: Guelph
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: N1G 4T2
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
11-NOV-21
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: NEW YORK
6. Date de la première observation de l'incident.
01-OCT-21
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-152
Nom du produit: Advantage II Large Cat
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 9.1 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .46 %
7. b) Type de formulation.
Liquide
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
.8
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On 11-Nov-2021, the animal owner called Elanco to report the following adverse event to Advantage II for Large Cats. On approximately 11-Jul-2021, a cat was administered 1 tube of Advantage II Large Cat (Over 9 lbs) (Imidacloprid-Pyriproxyfen) via the topical route by the animal owner. The product was used correctly. No concomitant products were administered.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Cat / Chat
3. Race
Domestic - Unspecified
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Femme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
12
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
4.9
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>2 mos <=6 mos / > 2 mois < = 6 mois
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Système gastro-intestinal
- Symptôme - Perte de poids
- Systèmes nerveux et musculaire
- Symptôme - Boiterie des membres inférieurs
- Peau
- Symptôme - Autre
- Specify - Palpable masses on leg
- Oeil
- Symptôme - Cécité (permanent)
- Systèmes nerveux et musculaire
- Symptôme - Difficulté de marcher
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Persisted until death
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Oui
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Inconnu
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On approximately 01-Oct-2021, the 12 year old, 4.9 kg, unknown, female, Domestic (Unspecified) cat, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions developed weight loss and limping. The cat was evaluated by a veterinarian and two growths were discovered on the leg. The growths were removed. The cat was diagnosed with an unspecified neoplasia. The cat was treated with an unspecified injection. On approximately 11-Oct-2021, the cat developed blindness and died. No necropsy was performed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici