Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-0255

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: CAN-ZZELANCO-CA2021_001179

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 150 Research Lane, Suite 120

Ville: Guelph

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G 4T2

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

19-OCT-21

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: NEW BRUNSWICK

6. Date de la première observation de l'incident.

16-OCT-21

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 29778      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-142

Nom du produit: K9 Advantix II Medium Dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN
  • PYRIPROXYFEN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 19-Oct-2021 Elano was made aware by the veterinary clinic regarding an adverse event involving K9 advantix II Medium Dog (Permethrin, Imidacloprid, Pyriproxyfen) in a canine. On 16-Oct-2021, the dog, in unknown condition, with concomitant medical condition of arthritis, on concomitant medication meloxicam for arthritis, had 1 tube of K9 advantix II Medium Dog (Permethrin, Imidacloprid, Pyriproxyfen) administered topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Unknown

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6.7

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Jaw disorder

• Oeil
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Lump

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Inability to open mouth

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 16-Oct-2021, the 10 year old, 6.7 kg, neutered, male, Mixed dog developed a lump over right eye and the inability to open mouth. On 19-Oct-2021 the canine/dog was examined by a veterinarian and was administered maropitant citrate via the injection route by the attending vet and On 19-Oct-2021 the canine/dog was also administered gabapentin orally by the owner. Dog has a prior history of the same reaction lump over eye and unable to open mouth when oral flea and tick medication (Nexgard Spectra and Simparica) has been administered in previous years. Outcome is unknown.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Modérée

19. Donner des renseignements additionnels ici