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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-0075

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: SSIR-TFA-29Dec2021

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer CropScience Inc.

Adresse: Suite 200, 160 Quarry Park Blvd S.E.

Ville: Calgary

État: Alberta

Pays: Canada

Code postal /Zip: T2C 3G3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation 26232      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 264-764

Nom du produit: FOE 5043 TECHNICAL HERBICIDE

• Matière active
  • FLUFENACET

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre Sodium trifluoroacetate: Study for effects on embryo-fetal development in the New Zealand white rabbit by oral gavage administration

Date 27-OCT-21

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Nouveau danger pour la santé ou pour l'environnement

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

A developmental toxicity study in pregnant New Zealand white rabbits was conducted with the sodium salt of trifluoroacetic acid, based on OECD Test Guideline 414. Twenty-four pregnant rabbits per dose level received daily treatment of 99.9% sodium salt of trifluoracetic acid by oral gavage from gestational days 6 to 28 at dose levels of 0, 180, 375 and 750 mg/kg bw/day. A detailed summary of the maternal and fetal findings is included in the summary document (DACO 4.5/4.8) submitted as supplemental file with this incident report.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

Follow-up studies in-vitro/in-vivo are underway. The available study database for TFA/DevTox is included as supplementary files with this incident report; EOGRTS in rats - experimental phase completed, final report will be submitted upon completion.