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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-0058

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: M-688441-01-1

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer CropScience Inc.

Adresse: Suite 200, 160 Quarry Park Blvd S.E.

Ville: Calgary

État: Alberta

Pays: Canada

Code postal /Zip: T2C 3G3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation 30509      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: LUNA PRIVILEGE

• Matière active
  • FLUOPYRAM

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre Fluopyram SC 400 g/L:Effects on the Vegetative Vigour of Ten Non-Target Terrestrial Plant Species under Greenhouse Conditions (Tier 1)

Date 03-JUL-20

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Augmentation du risque sanitaire ou environnemental

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

Two tier I vegetative vigour studies performed in accordance with OECD 227 and US EPA OCSPP 850.4150 guidelines evaluated the impacts of exposure to 0.45 lb ai/A Fluopyram SC 400 and Fluopyram SC 500, respectively, on six dicotyledonous and four monocotyledonous species: 25% threshold on plants, terrestrial 1. M-688441-01-1 (Fluopyram SC400 formulation): The study reports a statistically significant deviation from the control that is greater than 25% for oilseed rape. This observation triggered a Tier II study, which concluded no effects greater than 25% or statistically significant deviations from the control for exposures up to 0.45 lb ai/A (see M-755295-01-1, box 7). 2. M-688439-01-1 (Fluopyram SC500 formulation): The study reports a statistically significant deviation from the control that is greater than 25% for ryegrass, onion, and oat. These observations triggered a Tier II study which concluded no statistically significant deviations from the control for exposures at 0.45 lb ai/A (see M-696933-02-1, box 7).

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

Supplemental studies submitted to complete the NTTP database (DACO 9.8.6): The submitted Tier I studies triggered the following Tier II studies which confirmed no deviations from the control for the ten species tested at exposures of 0.45 lb ai/A (500g ai/ha). 1. Ripperger, D. 2020; M-755295-01-1 (Fluopyram 400SC): This tier II vegetative vigour study was performed in accordance with OECD 227 and US EPA OCSPP 850.4150 guidelines and in response to the observed 25% deviation from control shoot dry weight in the Tier I study for oilseed rape (Ripperger, D. 2020; M-688441-01-1). In addition to oilseed rape this tier II study tested onion which had a statistically significant deviation from the control shoot dry weight of 23.5% in the tier I study. This tier II study reported no deviations from the control greater than 25% or statistically significant deviations from the control observations at application rates of 0.45 lb ai/A. 2. Ripperger, D. 2020; M-696933-02-1 (Fluopyram 500SC): This tier II vegetative vigour study was performed in accordance with OECD 227 and US EPA OCSPP 850.4150 guidelines and in response to the observed 25% deviation from control in the Tier I study for ryegrass, onion, and oat (Ripperger, D. 2020; M-688439-01-1). This tier II study reported no deviations from the control greater than 25% or statistically significant deviations from the control observations at application rates of 0.45 lb ai/A. Fluopyram 400SC: This formulation is not registered by the PMRA.