Santé Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Liens de la barre de menu commune

Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-0057

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: M-688445-01-1

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer CropScience Inc.

Adresse: Suite 200, 160 Quarry Park Blvd S.E.

Ville: Calgary

État: Alberta

Pays: Canada

Code postal /Zip: T2C 3G3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation 30509      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: Luna Privilege

  • Matière active
    • FLUOPYRAM

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre Fluopyram SC 400 g/L:Effects on the Seedling Emergence and Seedling Growth of Ten Non-Target Terrestrial Plant Species under Greenhouse Conditions (Tier 1)

Date 03-JUL-20

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Augmentation du risque sanitaire ou environnemental

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

Two tier I seedling emergence and seedling growth test were performed in compliance with OECD guideline 208 and US EPA OCSPP 850.4100: 25% threshold on plants, terrestrial 1. M-688445-01-1 (Fluopyram SC400 formulation): Six dicotyledonous and 4 monocotyledonous species were tested at a rate of 0.45 lb ai/A. Statistically significant deviations from the control were reported for two species and a non-statistically significant deviation of 25% relative to controls was reported for a single species. Additional submitted studies provide definitive ER25 endpoints and NOERs for these species (see M-468973-01-1, box 7). 2. M-688440-01-1 (Fluopyram SC500 formulation): Six dicotyledonous and 4 monocotyledonous species were tested at a rate of 0.45 lb ai/A. Statistically significant deviations from the control 25% were reported for some monocot and dicot species. These deviations were not observed in previously submitted studies (MRIDs 47372349 and 48934301; PMRA # 1599591) or the triggered additional testing following a Tier II dose response study design (see M-696931-01-1, box 7).

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

Supplemental studies submitted to complete the NTTP database (DACO 9.8.6): 1. Ripperger, D. 2020; M-696931-01-1 (Fluopyram 500SC): The study was triggered based on statistically significant deviations from the control greater than 25% reported in a Tier I seedling emergence and seedling growth test with the Fluopyram SC500 formulation (Ripperger, D. 2020; M-688440-01-1). This study reports ER25 values 0.45 lb ai/A for all monocot and dicot species tested. The NOER is 0.45 lb ai/A for all species tested with the exception of sugarbeet for which the study reports a NOER of 0.056 lb ai/A. This Tier II study confirms the ER25s for species tested in this study are greater than the maximum registered broad acre application rate (0.45 lb ai/A). 2. Koehler, P. 2013; M-468973-01-1 (Fluopyram 400SC): Six dicotyledonous and 4 monocotyledonous species were tested at a rate of 0.223 lb ai/A and no statistically significant deviations, or deviations 25%, relative to the control were reported. This study is being submitted to provide a definitive endpoint following reported d statistically significant deviations from the controls in recently performed Tier I seedling emergence and seedling growth tests performed at a higher rate of 0.45 lb ai/A (Ripperger, D. 2020; M-688445-01-1 and Ripperger, D. 2020; M-688440-01-1). The Fluopyram SC400 formulation is not registered by the PMRA.