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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2022-0047

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: SSIR-IFT-04Jan2022

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer CropScience Inc.

Adresse: Suite 200, 160 Quarry Park Blvd S.E.

Ville: Calgary

État: Alberta

Pays: Canada

Code postal /Zip: T2C 3G3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation 26141      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 264-566

Nom du produit: ISOXAFLUTOLE TECHNICAL

• Matière active
  • ISOXAFLUTOLE

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre Isoxaflutole - Short-term reproduction assay with fathead minnow (Pimephales promelas)

Date 29-APR-21

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Augmentation du risque sanitaire ou environnemental

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

There was a survival effect on the fish during this endocrine screening study at the test concentration of 110 ug/L. The next lowest concentration tested was 33 ug/L. This appears to be lower than the current chronic fish NOEC that PMRA is considering in their risk assessments, thus would meet the criteria for incident reporting (SSIR).

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici

The enclosed fish short-term reproduction study was conducted to meet endocrine testing requirements for active ingredients in the EU, as was an amphibian metamorphosis assay [Urann, K; 2021; Modified amphibian metamorphosis assay with African clawed frog (Xenopus laevis); M-763982-01-1]. The amphibian metamorphosis assay does not meet the criteria for SSIR, but has been included here as supplemental information for completeness of the IFT database. EPA has previously acknowledged the limitations of this study type (endocrine screening, guideline OCSPP 890.1350) for use in chronic risk assessment; there are a limited number of test concentrations employed and a specific dose-spacing factor and these constraints do not provide for the type of dose-response analysis that lends to a robust risk assessment endpoint. PMRA has a fathead minnow early-life stage fish toxicity study with isoxaflutole (tech.) on file (PMRA doc. # 2713648). The parent isoxaflutole is relatively short-lived in the environment, as such an early life stage fish toxicity study with the metabolite RPA202248 would be considered the most appropriate study from which to derive endpoints for a chronic aquatic risk assessment. For completeness of the IFT database, the fathead minnow early life stage fish toxicity study with the metabolite RPA202248 (MRID 49273702) has been included as supplemental information, as well.