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Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2021-6218

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: M-777972-01-2

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer CropScience Inc.

Adresse: Suite 200, 160 Quarry Park Blvd S.E.

Ville: Calgary

État: Alberta

Pays: Canada

Code postal /Zip: T2C 3G3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

ARLA No d'homologation 21903      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: FENOXAPROP-P-ETHYL TECHNICAL HERBICIDE

• Matière active
  • FENOXAPROP-P-ETHYL

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre Fenoxaprop-P-ethyl (AE F046360): An Oral (Gavage) Hershberger Assay in Peripubertal Orchidoepididymectomized Rats

Date 08-OCT-21

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Augmentation du risque sanitaire ou environnemental

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

Groups of peripubertal, orchidoepididymectomized male Crl:CD(SD) rats were dosed with fenoxaprop-P-ethyl via oral gavage once daily for 10 consecutive days at 10, 30, and 90 mg/kg/day level. All males survived to the scheduled necropsy. The seminal vesicle with coagulating gland and LABC muscle were statistically significantly decreased at 30 and 90 mg/kg/day. Higher mean liver weights were statistically significant in the 30 and 90 mg/kg/day test substance alone groups. Higher mean kidney weights were also noted at 90 mg/kg/day.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici