Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2021-6006

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-ZZELANCO-US2021_030459

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 150 Research Lane, Suite 120

Ville: Guelph

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G 4T2

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

11-OCT-21

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

06-OCT-21

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

collar

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: collar

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 04-Oct-2021, a unknown female, human, with concomitant medical conditions of asthma, unspecified allergies and post menopausal was exposed via an unknown manner to Seresto Collar unknown (Flumethrin-Imidacloprid).

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Professionnel de la santé

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: Unknown / Inconnu

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Mal de tête
  • Symptôme - Engourdissement

• Système respiratoire
  • Symptôme - Respiration difficile

• General
  • Symptôme - Douleur

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Tingling

• General
  • Symptôme - Hémorrhagie internale
  • Specify - Vaginal hemorrhage

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Non

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Non

6. b) Pendant combien de temps?

7. Scénario d'exposition

Inconnu

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Inconnu

11.Durée de l'exposition?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On 6 Oct 2021, she had a headache and breathing problems. She went to urgent care twice, where initially a COVID test was done, which came back negative.The second visit was to the ER where they ran tests on her heart, CT scan and checked for blood clots, and all testing came back negative. They though she had mild heart attack, however the tests were negative. She experienced pain in her back, chest, neck, shoulders, numbness and tingling in her hands and arms and reported vaginal bleeding while at the ER. After removing the product from her dog the pain and numbness and tingling started subsiding. Other signs unknown.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.