Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2021-2559

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2021-US0014401 (Report 695414)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 150 Research Lane, Suite 120

Ville: Guelph

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G 4T2

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

14-APR-21

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: GEORGIA

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto collar Large

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: COLLAR

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in Mar 2020, a 5 year old, approximately 60 pound, female, German Shepherd Dog canine, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Large Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar placed around the neck by the owner. The collar had no visible lot number.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

German Shepherd Dog

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

27.216

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>6 mos <=1 yr / > 6 mois < = 1 an

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Seborrhoea

• General
  • Symptôme - Mort

• Peau
  • Symptôme -

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Peau
  • Symptôme - Décoloration
  • Specify - Abdomen became darker (pigmentation disorder)

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Allongé

• Peau
  • Symptôme - Lésion dermale
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Malodour

• General
  • Symptôme - Polydipsie
  • Symptôme - Faiblesse

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date, in Apr2020, the dog exhibited generalized pruritus. The dog was examined by a veterinarian; it is unknown if she was treated. On an unspecified date, in May2020, the dog exhibited weakness, lethargy, polydipsia, malodor, seborrhea, increased pruritus, unable to stand, abdomen became darker (pigmentation disorder), and sores that would not heal. The dog was re-evaluated by a veterinarian; unspecified diagnostics were done with unspecified results and the dog was started on unspecified antibiotics. On an unspecified date in Oct2020, the owner removed the collar. On an unspecified date in Nov2020, the pruritus resolved. On 02Apr2021 the dog died. No necropsy was performed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Reported skin disorders of pruritus, later reported seborrhea, pigmentation and sores on other than the application site are not typically seen with topical product administration. Though initial pruritus may be seen with collar use, other skin disorders are not expected. Additionally reported malodour is not anticipated with product administration as the collar is odorless. Malodour may have multiple other causes (e.g. diet, fur condition, tartar) and may be rather connected to the pet than the product. In this case it rather seems to be secondary to the reported seborrhea. Further reported lethargy, polydipsia and weakness are unspecific and might be associated with other reported signs. Neurological sign of inability to stand is not typically seen with appropriate topical product administration. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application and also thereafter. Even with oral product exposure which was not reported, only transient gastrointestinal signs are expected. Exact time to onset is unknown for initially reported pruritus, whereas it seems to be long for the later reported signs. Other unrelated causes should be considered. Later reported death is not expected following appropriate topical product application as inconsistent with products pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application and also thereafter. Further, death was reported long time after collar removal, thus likely not product related. Necropsy details not available. Considering all aspects, a product relation is unassessable.