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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2021-1923

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: M-761798-01-2

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer CropScience Inc.

Adresse: Suite 200, 160 Quarry Park Blvd S.E.

Ville: Calgary

État: Alberta

Pays: Canada

Code postal /Zip: T2C 3G3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Étude scientifique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

5. Lieu de l'incident.

6. Date de la première observation de l'incident.

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation 26232      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: FOE 5043 TECHNICAL HERBICIDE

  • Matière active
    • FLUFENACET
      • Garantie/concentration 97.9 %

7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire VII : Étude scientifique

1. Renseignements concernant l'étude

Titre A Hershberger Assay of Flufenacet Technical Substance Administered Orally in Peripubertal Orchidoepididymectomized Rats

Date 09-NOV-20

2. Si une traduction est requise, a-t-on besoin d'un délai?

Non

3. Type d'incident indiqué dans l'étude:

Nouveau danger pour la santé ou pour l'environnement

4. Décrire l'incident indiqué dans l'étude (p. ex. l'étude indique un risque accru de lymphome non hodgkinien des suites d'une exposition au produit)

Groups of peripubertal, orchidoepididymectomized male Crl:CD(SD) rats were dosed with flufenacet via oral gavage once daily for 10 consecutive days. The doses administered were 0, 62.5, 125, or 250 mg/kg/day flufenacet; additional groups included 0.2 mg/kg/day testosterone propionate (TP) and 3 mg/kg/day flutamide. In the 250 mg/kg/day groups, 4 animals were found dead on Study Day 0 (at the 10-hour postdosing observations) or Study Day 1. These deaths were considered likely treatment-related by the study director. Lower mean body weight gains and body weight losses were also noted and were considered a test substance effect by the study director; however, these differences had no effect on mean absolute body weights at any dose level. Androgenic antagonism, evidenced by lower mean levator ani bulbocavernosus (LABC) and seminal vesicle with coagulating gland weights, was noted in the 62.5, 125, and 250 mg/kg/day groups co-administered with TP. Furthermore, test substance-related higher mean liver weights were noted in the 62.5, 125, and 250 mg/kg/day groups.

5. a) L'étude a-t-elle été abandonnée avant son d'achèvement?

Non

5. b) Provide the reason for discontinuation

6. Si l'étude est en cours, quelle est la date d'achèvement prévue?

À l'usage du titulaire seulement

7. Donner des renseignements additionnels ici