Santé Canada
Symbole du gouvernement du Canada

Liens de la barre de menu commune

Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2021-0147

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2020-US0059951 (Report 678180)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson BLVD

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L5W5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

23-NOV-20

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: TENNESSEE

6. Date de la première observation de l'incident.

01-SEP-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto Collar unknown

  • Matière active
    • FLUMETHRIN
      • Garantie/concentration 4.5 %
    • IMIDACLOPRID
      • Garantie/concentration 10 %

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Inconnu

9. Dose d'application.

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Homme

Âge: Unknown / Inconnu

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Crise
    • Specify - convulsions
    • Symptôme - Agitation
    • Specify - jerking, shaking
  • General
    • Symptôme - Anaphylaxie

4. Quelle a été la durée des symptômes?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Oui

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Oui

6. b) Pendant combien de temps?

11

Day(s) / Jour(s)

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Application

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Inconnu

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

>30 min <=2 hrs / >30 min <=2 h

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

On approximately 01-Sep-2019, a man, with no known concomitant medical conditions, was exposed to a Seresto Small Dog (Flumethrin-Imidacloprid) collar when he placed the collar around the neck of a dog in the home. Approximately 2 hours post exposure, the man experienced anaphylaxis, shaking, and convulsions. The man was evaluated by a physician in the emergency room, administered an unspecified medication, and placed in a coma. On approximately 08-Sep-2019, the man recovered. On approximately 14-Sep-2019, the man was exposed to a Seresto Dog (unspecified) (Flumethrin-Imidacloprid) collar when he placed the collar around the neck of another dog in the home. Approximately 2 hours post exposure, the man experienced anaphylaxis, jerking, shaking, and convulsions. The man was evaluated by a physician in the emergency room, administered an unspecified medication, and placed in a coma. On approximately 18-Sep-2019, the man recovered.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

B - Possible Individual was exposed to unknown amount of collar while applying the collar. Affected site is not in line with exposed site. No information about indirect exposure of affected site via contaminated hands. Reported serious sign such as convulsion is not expected with appropriate product use as not consistent with product¿¿¿¿¿¿s pharmacological profile. Shaking is not expected sign and, in this case likely associated with convulsion. Hypersensitivity reactions such as anaphylaxis to the collar are not typically seen and not consistent with product¿¿¿¿¿¿s pharmacological profile as well. None of the active ingredients is known to have immuno-toxicological effects nor causing dermal sensitization. However, hypersensitivity may exceptionally occur with direct product exposure to every product combined with respective disposition in the individual. Signs resolved and then reoccurred after subsequent exposure to collar. Product information states that user should wash their hands with cold water after fitting of collar. It is unknown whether this was followed or not. Time to onset is short. Considering short time to onset and reappear of reactions after product exposure, product involvement cannot be ruled out. Thus, product involvement is assessed as possible.