Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2020-5484

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2020-US0055069 (Report 672637)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 150 Research Lane, Suite 120

Ville: Guelph

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G 4T2

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

23-OCT-20

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: KENTUCKY

6. Date de la première observation de l'incident.

19-OCT-20

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-155

Nom du produit: Seresto collar Small Dog

• Matière active
  • FLUMETHRIN
    • Garantie/concentration 4.5 %
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 10 %

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7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

COLLAR

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

1

Autres unités: COLLAR

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 17-Oct-2020, a 7 year old, 7 pound, neutered, female, Chihuahua dog, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, had 1 Seresto Small Dog collar(Flumethrin-Imidacloprid) placed around the neck by the animal owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Chihuahua

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3.175

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• General
  • Symptôme - Mort

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Vomit

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Impaired consciousness

• Oeil
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Eye disorder NOS

• General
  • Symptôme - Polydipsie

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Diarrhée sanguinolentes

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Inconnu

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 19-Oct-2020, the dog developed emesis (multiple), polydipsia, and hemorrhagic diarrhea. On 20-Oct-2020, the dog exhibited impaired consciousness and her eyes stopped blinking (eye disorder NOS). The dog was evaluated by a veterinarian, blood work was performed, fluids were administered, and the dog died.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Reported digestive signs are unspecific and may have numerous other causes (e.g. gastrointestinal infection, dietary incompatibility). Though mild gastrointestinal sign like vomiting may occur shortly after product application, other more severe gastrointestinal sign like hemorrhagic diarrhea is not typically seen with product use. No oral product exposure reported. Other causes have to be considered. Polydipsia is unspecific, however in this case it might be associated with digestive signs. Other reported signs (impaired consciousness, eyes stopped blinking and death) are not expected following appropriate topical product application as inconsistent with product¿¿¿¿¿¿s pharmacological profile. Oral exposure to the collar is not expected to cause serious signs either. An overdose of 5 collars around the neck was investigated in adult cats and dogs for an 8 months period and in 10 week old kittens and 7 week old puppies for a 6 months period without causing serious signs. This is supported by the extremely low systemic exposure with imidacloprid and flumethrin, particularly during the first week after application and also thereafter. Considering short time to onset and no necropsy was performed. In summary, a product involvement for the case is unassessable.