Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2020-5445

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2020-US0047414 (Report 664563)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Elanco

Adresse: 150 Research Lane, Suite 120

Ville: Guelph

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G 4T2

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

11-SEP-20

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: INDIANA

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: K9 Advantix II pipette size unknown

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 8.8 %
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 44 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in approximately 2015, an approximately 11 year old, neutered, female, Chihuahua canine, of unknown weight, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of K9 Advantix II (unspecified) (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Autre

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Chihuahua

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

11

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Contraction musculaire

• General
  • Symptôme - Hyperactivité

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Crise

• Peau
  • Symptôme - Érythème
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Skin Warmth
  • Symptôme -

• General
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date in approximately 2015, approximately 1 day post application, the dog exhibited twitching, generalized erythema, hyperactivity, generalized pruritus, and skin warmth. On an unspecified date post application in approximately 2015, post application, the clinical signs resolved. The dog was not examined by a veterinarian and no known treatments were performed. On an unspecified date post application in approximately 2015, the dog exhibited 1 seizure and then died. No necropsy was performed. No more information is expected and this case is closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Although usually pruritus is limited to the application site, reported twitching, generalized pruritus and hyperactivity may reflect permethrin-induced paresthesia and/or be a consequence of the feeling caused by the applied product. Skin disorders like generalized erythema and skin warmth on other sites than the application site are not typically seen. If any, signs would be localized at the application site. However, considering short time to onset, signs may represent a sensitivity reaction to the product. Pruritus may have triggered or exaggerated other reported signs. Although product (containing a type I pyrethroid) may cause mild transient neurological signs, later reported seizure is not expected following product use. Secondly, dermal absorption is minimal. Other causes should be considered, e.g. idiopathic epilepsy, trauma, neoplasm. Unclear if seizures were confirmed by veterinarian. Thus, misinterpretation of clinical sign cannot be ruled out. Other unrelated causes are more probable in this geriatric dog with unknown health condition. Death after product application is not expected in dogs either, as it is inconsistent with the pharmaco-toxicological profile of the product. Time to onset is more than 12 hours, therefore an allergic/anaphylactic-type reaction can be ruled out. Time to onset is unknown, however supposedly long. Furthermore, time taken for reporting is long (5 years) as reporting of this adverse event likely done during the report of linked recent adverse event in another dog with same product. Overall, a product relation is considered unassessable.