Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2020-3174

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2020-CA-00134

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Virbac Animal Health

Adresse: 1301 Solana Blvd., Building 2, Ste 2400

Ville: Westlake

État: TX

Pays: United States

Code postal /Zip: 76262

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

14-MAY-20

5. Lieu de l'incident.

Pays: CANADA

État: QUEBEC

6. Date de la première observation de l'incident.

13-MAY-20

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation 32589      ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation.

Nom du produit: PREVENTIC Topical Solution SM Dog - CAN

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
  • PERMETHRIN

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7. b) Type de formulation.

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 14 May 2020, sponsor was contacted to report an apparent adverse reaction to PREVENTIC (8.8% Imidacloprid/44% Permethrin) Topical Solution Small Dog. According to a technician at (Clinic Name), the animal owner applied one dose of PREVENTIC Topical Solution topically to the dog on 13 May 2020.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Professionnel de la santé

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Miniature Pinscher

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>8 hrs <= 24 hrs / >8 h <= 24 h

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>2 hrs <=8 hrs / > 2 h < = 8 h

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Peau
  • Symptôme -
  • Symptôme - Peau sèche
  • Specify - Scales at application site

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 14 May 2020, sponsor was contacted to report an apparent adverse reaction to PREVENTIC (8.8% Imidacloprid/44% Permethrin) Topical Solution Small Dog. According to a technician at (Clinic Name), the animal owner applied one dose of PREVENTIC Topical Solution topically to the dog on 13 May 2020. Approximately six hours later the dog developed scratching and on 14 May 2020 some scales were present at the application site due to the scratching. The animal owner inquired about bathing and the clinic recommended bathing the dog to remove the product and bringing the dog in for an examination of the application site. Sponsor veterinarian recommended applying vitamin E oil to the affected area. On 15 May 2020, sponsor attempted to contact the technician seeking follow-up information and left a voicemail requesting a return call. On 18 May 2020 the technician reported that the dog was doing much better and inquired how long to treat the area with Vitamin E oil. Sponsor attempted to contact the technician on 18 and 19 May 2020 and left a voicemail. No further information is expected.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mineure

19. Donner des renseignements additionnels ici

N/A