Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2020-2847

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2020-US0031842 (Report 648106)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

30-JUN-20

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: UNKNOWN

6. Date de la première observation de l'incident.

28-JUN-20

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 11556-141

Nom du produit: K9advantixII small dog

• Matière active
  • IMIDACLOPRID
    • Garantie/concentration 8.8 %
  • PERMETHRIN
    • Garantie/concentration 44 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .44 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On 21-Jun-2020, a 6 year old, 3.5 pound, female, Yorkshire Terrier canine, of unknown reproductives status and condition, with a concomitant medical condition of fleas, was administered 1 tube of K9 Advantix II Small Dog (Imidacloprid-Permethrin-Pyriproxyfen) topically by the owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Yorkshire Terrier

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

1.588

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>3 days <=1 wk / >3 jours <=1 sem

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Ataxie

• Système rénal
  • Symptôme - Incontinence urinaire

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Incontinence fécale

• General
  • Symptôme - Vocalisation
  • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On approximately 28-Jun-2020, the dog exhibited ataxia, urinary and fecal incontinence, vocalization and died. No necropsy was performed. No more information is expected. The case is closed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

N - Unlikely Off label use: (Unauthorized species sub group). Even though more expected after oral uptake, permethrin has the potential to cause mild, transient neurological disorder like ataxia in particularly susceptible animals. Time to onset is long (7 days). Vocalization is unspecific and may be associated to other reported signs. Urinary incontinence, fecal incontinence and death are not expected, as it is inconsistent with the pharmaco-toxicological profile of the product. Time to onset is more than 12 hours, therefore an allergic/anaphylactic-type reaction can be ruled out. No necropsy was performed. Other causes should be considered. Overall, a product relation is considered unlikely.