Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2020-2839

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2020-US0031545 (Report 647959)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc

Adresse: 2920 Matheson Blvd

Ville: Mississaugua

État: ON

Pays: Canada

Code postal /Zip: L4W 5R6

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

29-JUN-20

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: NORTH CAROLINA

6. Date de la première observation de l'incident.

Inconnu

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

---

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. Inconnu

Nom du produit: Advantage II Small Cat

• Matière active
  • Imidacloprod
    • Garantie/concentration 9.1 %
  • PYRIPROXYFEN
    • Garantie/concentration .46 %

---

7. b) Type de formulation.

Autre (préciser)

Spot-on

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

.4

Unités: mL

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

On an unspecified date in approximately 2019, an approximately 17 year old, neutered, female cat, of unknown weight and breed, with the concomitant medical condition of an unspecified hip issue, was administered 1 tube of Advantage II Large Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) via the topical route by the animal owner. On approximately 28-May-2020, the cat, now approximately 8 pound, with visible fleas, was administered 1 tube of Advantage II Small Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) via the topical route by the animal owner. On 26-Jun-2020, the cat was administered 1 tube of Advantage II Small Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) via the topical route by the animal owner.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Unknown

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

17

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

3.63

kg

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

Unknown / Inconnu

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Anorexie

• General
  • Symptôme - Mort

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Perte de poids

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On an unspecified date post application, in approximately 2019, the cat exhibited an unspecified amount of weight loss. On approximately 24-Jun-2020, the cat developed anorexia. On 27-Jun-2020, the cat died at home. No necropsy was performed.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

O - Unclassifiable/unassessable Weight loss is not expected with product application. Time to onset is unknown. Other causes must be considered. Fleas were reported in a single incidence after application of first pipette. Presence of fleas is not a sign of inefficacy. Regular treatments for at least a 6-week period are necessary in order to break the flea development circle. Otherwise preexisting pupae may still emerge from the environment and re-infest the pet. Efficacy against fleas can be expected only after this period. Though later reported anorexia is an unspecific sign and may have multiple potential other causes in an animal, it may represent a behavioural response to the product sensation. Time to onset is long after second pipette application. Other causes are more probable. Death is not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Oral exposure to the product is not expected to cause serious conditions leading to death either. The product was administered to puppies/kittens at up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 6 treatments and there were no serious safety concerns. No signs of allergy/anaphylactic reaction. Time to onset for death is short after subsequent pipette application. Other unrelated causes must be considered in this geriatric cat with unknown health status. Overall, product relation to the case is unassessable.