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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2020-2323

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2019-US-027146 and 2019-US-027136 (linked cases)

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): The Hartz Mountain Corporation

Adresse: 400 Plaza Drive

Ville: Secaucus

État: New Jersey

Pays: USA

Code postal /Zip: 07094-3688

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

09-OCT-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: CALIFORNIA

6. Date de la première observation de l'incident.

08-OCT-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2596-153

Nom du produit: Hartz UltraGuard Rid Flea and Tick Shampoo with Oatmeal for Dogs

  • Matière active
    • D-PHENOTHRIN
      • Garantie/concentration .27 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

Please refer to field 13 on Subform II or field 17 of subform III for a detailed description regarding application.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Oui

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Shih Tzu

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

7

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

5

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>15 min <=2 hrs / >15 min <=2 h

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

<=30 min / <=30 min

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Désorientation
  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 08-Oct-2019, a 7 year old, 5 pound, intact, female, Shih Tzu dog, in unknown condition, with known concomitant medical condition of fleas, was administered 1 dose of Hartz UltraGuard Rid Flea and Tick Shampoo with Oatmeal for Dogs (Phenothrin) via the topical route by the animal owner. Approximately five minutes post product administration, the dog exhibited disorientation and was brought to an emergency veterinary facility. Immediately upon arrival, CPR was performed but was unsuccessful and the dog died. The dog spent its time outdoors only, was unvaccinated and had no previous veterinary care. The pet owner was interested in pursuing a necropsy but it is unknown if one was completed. No further information was received in this case.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Assessment: The active ingredient in this product is present in very low concentration and has a wide margin of safety in dogs. Sudden onset of disorientation and death are not expected and do not fit the toxicological profile of the product. The owner reported the dogs lived outdoors exclusively, were unvaccinated, and had no prior veterinary care. Five pounds is a very light weight for an adult Shih tzu so it is possible the dog had underlying disease or had been under-nourished. Other causes including underlying severe flea anemia, infectious diseases, and cardiac disease should be considered. The information contained in this report is based on self-reported statements provided to the registrant during telephone Interview(s). These self-reported descriptions of an incident have not been independently verified to be factually correct or complete descriptions of the incident. For that reason, information contained in this report does not and can not form the basis for a determination of whether the reported clinical effects are causally related to exposure to the product identified in the telephone interviews.

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Shih Tzu

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

6

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

10

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>15 min <=2 hrs / >15 min <=2 h

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

<=30 min / <=30 min

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Systèmes nerveux et musculaire
    • Symptôme - Désorientation
    • Symptôme - Allongé
  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 08-Oct-2019, a 6 year old, 10 pound, neutered, male, Shih Tzu dog, in unknown condition, with concomitant medical condition of fleas, was administered an unknown amount of Hartz UltraGuard Rid Flea and Tick Shampoo with Oatmeal for Dogs (Phenothrin) via the topical route by the animal owner. Approximately one minute post product administration, the dog exhibited disorientation and approximately five minutes later, he was lying in lateral recumbency. Approximately thirty minutes post product administration, the dog died at the pet owner's home. The dog was not evaluated by a veterinarian and no treatment had been performed. The dog spent its time outdoors only, was unvaccinated and had no previous veterinary care. The pet owner was interested in pursuing a necropsy but it is unknown if one was completed. No further information was received in this case.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Assessment: The active ingredient in this product is present in very low concentration and has a wide margin of safety in dogs. Sudden onset of disorientation, recumbency, and death are not expected and do not fit the toxicological profile of the product. The owner reported the dogs lived outdoors exclusively, were unvaccinated, and had no prior veterinary care. Other causes including underlying severe flea anemia, infectious diseases, and cardiac disease should be considered. The information contained in this report is based on self-reported statements provided to the registrant during telephone Interview(s). These self-reported descriptions of an incident have not been independently verified to be factually correct or complete descriptions of the incident. For that reason, information contained in this report does not and can not form the basis for a determination of whether the reported clinical effects are causally related to exposure to the product identified in the telephone interviews.