Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2020-2322

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2019-US-019782

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): The Hartz Mountain Corporation

Adresse: 400 Plaza Drive

Ville: Secaucus

État: New Jersey

Pays: USA

Code postal /Zip: 07094-3688

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez l'humain

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

25-JUL-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: FLORIDA

6. Date de la première observation de l'incident.

18-JUL-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2596-153

Nom du produit: Hartz UltraGuard Rid Flea and Tick Shampoo for Dogs

• Matière active
  • D-PHENOTHRIN
    • Garantie/concentration .27 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Personal use / Usage personnel

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

Please refer to field 13 on Subform II or field 17 of subform III for a detailed description regarding application.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire II : Incident chez l'humain (Obligation d'utiliser un formulaire séparé pour chaque personne affectée)

1. Source de la déclaration.

Autre

2. Renseignement démographique sur la personne affectée

Sexe: Femme

Âge: >64 yrs / > 64 ans

3. Énumérez tous les symptômes, au moyen des choix suivants.

Système

• General
  • Symptôme - Faiblesse

• Sang
  • Symptôme - Anémie

4. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

5. La personne affectée a-t-elle reçu des soins médicaux? Donner les détails à la question 13.

Oui

6. a) Est-ce que la personne a été hospitalisée?

Oui

6. b) Pendant combien de temps?

Inconnu

7. Scénario d'exposition

Non professionnel

8. Comment l'exposition s'est-elle produite? (cocher tout ce qui s'applique)

Application

9.Si l'exposition s'est produite lors du traitement ou au moment du retour dans la zone traitée, de l'équipement de protection individuelle était-il porté? (cocher tout ce qui s'applique)

Aucun

10. Voie(s) d'exposition.

Peau

11.Durée de l'exposition?

>6 mos <=1 yr / > 6 mois < = 1 an

12.Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes.

>6 mos / > 6 mois

13.Donner tout détail additionnel au sujet de l'incident (p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité, type de soins médicaux, résultats des tests médicaux, quantité de pesticide à laquelle la personne a été exposée, etc.)

Since approximately 25-Jul-2018, a x year old, female, human, of unknown weight, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered an unknown amount of Hartz UltraGuard Rid Flea and Tick Shampoo for Dogs (Phenothrin), every other day, via the topical route (head to toe) by the patient. The woman was also using unspecified foggers in her home weekly. On approximately 18-Jul-2019, the woman exhibited weakness and was hospitalized. A complete blood count, liver panel and other unspecified blood work had been performed. All lab work values (unspecified) were low and the woman was anemic. She was administered an unknown amount of unspecified intravenous fluids, 2 Units of packed red blood cells, an unknown amount of diethylstilbestrol, folic acid, and Vitamin B12. A bone marrow biopsy had been performed and the results are unknown. The woman's doctors were unaware of product use at the time of the call. On 30-Jul-2019, the woman's daughter called to report that the woman was doing better but that she continued to be hospitalized and additional unspecified tests were still to be run. Informing the woman's doctors of her excessive product use was recommended. No further information was received in this case.

À être déterminé par le titulaire

14. Classification selon la gravité.

Majeure

15. Donner des renseignements additionnels ici.

Assessment: The active ingredient in this product is present in very low concentration and is poorly absorbed across the skin. Though the product is not intended to be used on humans, especially chronically as described in this case, it is not expected to cause generalized weakness and anemia requiring hospitalization and a transfusion. Common signs following exposure in humans can include dermal irritation, tingling sensation on the skin, eye irritation, or GI upset. Other causes should continue to be considered in this case. The information contained in this report is based on self-reported statements provided to the registrant during telephone Interview(s). These self-reported descriptions of an incident have not been independently verified to be factually correct or complete descriptions of the incident. For that reason, information contained in this report does not and can not form the basis for a determination of whether the reported clinical effects are causally related to exposure to the product identified in the telephone interviews.