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Sécurité des produits de consommation

Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2020-2321

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2019-US-004343

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): The Hartz Mountain Corporation

Adresse: 400 Plaza Drive

Ville: Secaucus

État: New Jersey

Pays: USA

Code postal /Zip: 07094-3688

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

11-MAY-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: ALABAMA

6. Date de la première observation de l'incident.

01-MAY-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2596-153

Nom du produit: Hartz UltraGuard Rid Flea and Tick Shampoo for Dogs

  • Matière active
    • D-PHENOTHRIN
      • Garantie/concentration .27 %

7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

Please refer to field 13 on Subform II or field 17 of subform III for a detailed description regarding application.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Non

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

Terrier crossbred

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Homme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.25

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

25

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>24 hrs <=3 days / >24 h <=3 jours

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • General
    • Symptôme - Lethargie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
  • General
    • Symptôme - Adipsie
  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Diarrhée sanguinolentes
  • General
    • Symptôme - Mort

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 29-Apr-2019, a 3 month old, 25 pound, intact, male, Terrier (Unspecified) crossbred dog, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions (though was unvaccinated), was administered 2 applications of Hartz UltraGuard Rid Flea and Tick Shampoo for Dogs (Phenothrin) via the topical route by the animal owner. This was an extra label use as the product is not labeled for use in dogs under six months of age. On 01-May-2019, the dog developed lethargy, anorexia and adipsia. On 02-May-2019, the dog developed bloody diarrhea and the animal owner offered him raw eggs to eat. On 08-May-2019, the dog was found deceased at home. A second dog in the home was also bathed with the product and developed lethargy, anorexia, and bloody diarrhea approximately 10 days after use. Both dogs had not been evaluated by a veterinarian and no treatment had been performed. It is unknown if the animal owner pursued a necropsy. No further information was received.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Assessment: The active ingredient in this product is present in very low concentration and has a wide margin of safety in dogs. Even with misuse, signs on the severity reported progressing to death are not expected. The owner reported the dog had not been vaccinated. Parvoviral infection is highly suspected as the cause of signs and death in this case, though it is unknown if any post-mortem testing occurred. Another puppy in the home developed similar signs after this puppy died. No further information was received about that dog following the initial report. The information contained in this report is based on self-reported statements provided to the registrant during telephone Interview(s). These self-reported descriptions of an incident have not been independently verified to be factually correct or complete descriptions of the incident. For that reason, information contained in this report does not and cannot form the basis for a determination of whether the reported clinical effects are causally related to exposure to the product identified in the telephone interviews.

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Dog / Chien

3. Race

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Inconnu

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

Inconnu

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

>1 wk <=1 mo / > 1 sem < = 1 mois

11. Énumérer tous les symptômes

Système

  • Système gastro-intestinal
    • Symptôme - Anorexie
    • Symptôme - Diarrhée sanguinolentes
  • General
    • Symptôme - Lethargie

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Unknown / Inconnu

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Non

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Unknown/Inconnu

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 29-Apr-2019, a 3 month old, 25 pound, intact, male, Terrier (Unspecified) crossbred dog, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions (though was unvaccinated), was administered 2 applications of Hartz UltraGuard Rid Flea and Tick Shampoo for Dogs (Phenothrin) via the topical route by the animal owner. This was an extra label use as the product is not labeled for use in dogs under six months of age. On 01-May-2019, the dog developed lethargy, anorexia and adipsia. On 02-May-2019, the dog developed bloody diarrhea and the animal owner offered him raw eggs to eat. On 08-May-2019, the dog was found deceased at home. A second dog in the home was also bathed with the product and developed lethargy, anorexia, and bloody diarrhea approximately 10 days after use. Both dogs had not been evaluated by a veterinarian and no treatment had been performed. It is unknown if the animal owner pursued a necropsy. No further information was received.


À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Non applicable

19. Donner des renseignements additionnels ici