Déclaration d'incident
Sous-formulaire I: Renseignements généraux
1.Type de rapport.
Nouvelle déclaration d'incident
No de la demande: 2020-1511
2. Renseignements concernant le titulaire.
Numéro de référence du titulaire d'homologation: USA-BAYERBAH-2020-US0015064 (Report 629953)
Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Bayer inc
Adresse: 2920 Matheson Blvd
Ville: Mississaugua
État: ON
Pays: Canada
Code postal /Zip: L4W 5R6
3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.
Incident chez un animal domestique
4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.
19-APR-20
5. Lieu de l'incident.
Pays: UNITED STATES
État: MISSOURI
6. Date de la première observation de l'incident.
16-APR-20
Description du produit
7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.
Matière(s) active(s)
ARLA No d'homologation
ARLA No de la demande d'homologation
EPA No d'homologation. 11556-151
Nom du produit: advantageII small cat
- Matière active
- IMIDACLOPRID
- Garantie/concentration 9.1 %
- PYRIPROXYFEN
- Garantie/concentration .46 %
7. b) Type de formulation.
Autre (préciser)
Spot-on
Renseignments sur l'application
8. Est-ce que le produit a été appliqué?
Oui
9. Dose d'application.
.4
Unités: mL
10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).
Site: Animal / Usage sur un animal domestique
11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)
On approximately 15-Apr-2020, a 1 year old, approximately 6 pound, neutered, male, Domestic Mediumhair cat, in unknown condition, with no known concomitant medical conditions, was administered 1 tube of Advantage II Small Cat (Imidacloprid-Pyriproxyfen) via the topical route by the animal owner.
À être déterminé par le titulaire
12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?
Oui
Sous-formulaire III : Animal domestique
1. Source de la déclaration
Propriétaire de l'animal
2.Type d'animal touché
Cat / Chat
3. Race
Domestic Medium Hair
4. Nombre d'animaux touchés
1
5. Sexe:
Homme
6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
1
7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)
2.722
kg
8. Voie(s) d'exposition:
Cutanée
9. Durée de l'exposition?
Unknown / Inconnu
10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes
>8 hrs <=24 hrs / > 8 h < = 24 h
11. Énumérer tous les symptômes
Système
- Système gastro-intestinal
- General
- Symptôme - Adipsie
- Symptôme - Mort
- Systèmes nerveux et musculaire
12. Quelle a été la durée des symptômes?
Unknown / Inconnu
13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.
Non
14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?
Non
14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?
15. Issue de l'incident
Mort
16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?
Treatment / Traitement
17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident
(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité
On 16-Apr-2020, the cat exhibited lethargy, anorexia, ataxia and adipsia. The application site was washed with an unspecified soap by the animal owner. On 19-Apr-2020 the cat died. No necropsy was performed.
À être déterminé par le titulaire
Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)
Mort
19. Donner des renseignements additionnels ici
O - Unclassifiable/unassessable
Reported systemic disorders may occur in response to the product sensation or to the product smell. Neurological signs such as ataxia is not expected with appropriate topical product use. An appropriate dosage was applied and no oral product exposure witnessed. Death is not expected after product application, as inconsistent with pharmaco-toxicological product profile. Oral exposure to the product is not expected to cause serious conditions leading to death. The product was administered to puppies/kittens at up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 6 treatments and there were no serious safety concerns. No signs of allergy/anaphylactic reaction. Time to onset is short for initial reported signs but long for death. Other unrelated causes must be considered in this case. Considering low level of information (e.g. health status, medical history and necropsy report are unknown), a relation to the case is considered as unassessable.