Déclaration d'incident

Sous-formulaire I: Renseignements généraux

1.Type de rapport.

Nouvelle déclaration d'incident

No de la demande: 2020-0587

2. Renseignements concernant le titulaire.

Numéro de référence du titulaire d'homologation: 2019-US-029792

Nom du titulaire (nom légal complet, aucune abbréviation): Wellmark International

Adresse: 100 Stone Road West, Suite 111

Ville: Guelph

État: Ontario

Pays: Canada

Code postal /Zip: N1G5L3

3.Choisir le (les) sous-formulaire(s) correspondant à l'incident.

Incident chez un animal domestique

4. Date à laquelle le titulaire d'homologation a été informé pour la première fois de l'incident.

30-OCT-19

5. Lieu de l'incident.

Pays: UNITED STATES

État: PENNSYLVANIA

6. Date de la première observation de l'incident.

28-OCT-19

Description du produit

7. a) Donner le nom de la matière active et, si disponibles, le numéro d'homologation et le nom du produit (incluant tous les mélanges). Si le produit n'est pas homologué, donner le numéro de la demande d'homologation.

Matière(s) active(s)

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ARLA No d'homologation       ARLA No de la demande d'homologation       EPA No d'homologation. 2724-803-270

Nom du produit: Adams Flea and Tick Spray for Cats and Dogs

• Matière active
  • (S)-METHOPRENE
    • Garantie/concentration .1 %
  • ETOFENPROX
    • Garantie/concentration .25 %
  • PIPERONYL BUTOXIDE
    • Garantie/concentration .75 %

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7. b) Type de formulation.

Liquide

Renseignments sur l'application

8. Est-ce que le produit a été appliqué?

Oui

9. Dose d'application.

Inconnu

10. Site d'application (choisir tout ce qui s'applique).

Site: Animal / Usage sur un animal domestique

11. Donner tout renseignement additionnel concernant l'application (comment le produit a été appliqué, la quantité utilisée, la superficie de la zone traitée, etc.)

Please refer to17 of subform III for a detailed description regarding application.

À être déterminé par le titulaire

12. Selon vous, le produit a-t-il été utilisé en conformité avec le mode d'emploi de L'étiquette?

Inconnu

Sous-formulaire III : Animal domestique

1. Source de la déclaration

Propriétaire de l'animal

2.Type d'animal touché

Cat / Chat

3. Race

Domestic Shorthair

4. Nombre d'animaux touchés

1

5. Sexe:

Femme

6. Âge (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

0.33

7. Poids (fournir un ordre de grandeur si nécessaire)

2.5

lbs

8. Voie(s) d'exposition:

Cutanée

9. Durée de l'exposition?

Unknown / Inconnu

10. Temps écoulé entre l'exposition et l'apparition des symptômes

<=30 min / <=30 min

11. Énumérer tous les symptômes

Système

• Système respiratoire
  • Symptôme - Dyspnée

• General
  • Symptôme - Lethargie

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - absence de réponse

• General
  • Symptôme - Hypothermie

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Anorexie

• Système rénal
  • Symptôme - Contrôle difficile de miction

• Système gastro-intestinal
  • Symptôme - Incontinence fécale

• Système cardiovasculaire
  • Symptôme - Fréquence cardiaque anormallement basse

• General
  • Symptôme - Mort
  • Symptôme - Adipsie

• Systèmes nerveux et musculaire
  • Symptôme - Autre
  • Specify - Limp

12. Quelle a été la durée des symptômes?

Persisted until death

13. Des soins médicaux ont-ils été prodigués? Donner les détails à la question 17.

Oui

14. a) Est-ce que l'animal a-t-il été hospitalisé?

Non

14. b) Combien de temps l'animal était-il hospitalisé?

15. Issue de l'incident

Mort

16. De quelle manière l'animal a-t-il été exposé?

Treatment / Traitement

17. Donnez tout détail additionnel au sujet de l'incident

(p.ex. description des symptômes tels que la fréquence et la gravité

On 28-Oct-2019, the animal owner applied the product to the cat to treat existing fleas. During product application, the cat developed dyspnea. Approximately 3-4 hours after application this cat appeared unresponsive, lethargic, and limp to the animal owner. A few hours after these signs developed this cat was evaluated by a veterinarian. This cat was hypothermic and treated with warming measures and IV fluids. The animal owner elected to bring the cat home for monitoring and declined ongoing medical treatment and hospitalization. On 30-Oct -2019 the cat developed a slow heart rate, had urinary and fecal incontinence, anorexic and adipsic. The veterinarian was unable to provide a diagnosis for the cat's symptoms to the animal owner but did not think that the product was the cause. On 7-Nov-2019 the animal owner reported that this cat had died. According to the animal owner the veterinarian thought the clinical signs may have been due to rabies (the pets in the household were not fully vaccinated) but testing for rabies was negative. Three other cats and one dog were also treated with the product in this household at the same time. The other 2 cats and 1 dog remained asymptomatic. The deceased cat and other symptomatic cat were placed together in a kennel following treatment. The other animals were separated following treatment. Animal owner had used the product previously on their pets without development of symptoms.

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À être déterminé par le titulaire

Classification selon la gravité (s'il y a plus d'une catégorie possible, veuillez choisir la plus grave)

Mort

19. Donner des renseignements additionnels ici

Assessment: This product has a wide margin of safety when applied as labeled. The active ingredients are present in low concentration and are poorly absorbed across intact skin following topical use. If ingested, minor oral or gastric irritation may occur and result in signs including hypersalivation and vomiting. If inhaled, transient cough or respiratory irritation may occur. The type and severity of clinical signs including this cat's death are not expected from this product's use. It is noted that prior use of the product did not result in adversity and three other treated pets in the home remained asymptomatic. Also, the treating veterinarian reportedly did not suspect the product as the cause of the cat's signs. Other causes for the clinical signs including exposure to additional products, infection, feline asthma, congenital disease, cardiac disease, and malnutrition should be considered. Reports directly from the veterinarian and necropsy could have provided further information, but is not available and / or was not performed. The information contained in this report is based on self-reported statements provided to the registrant during telephone Interview(s). These self-reported descriptions of an incident have not been independently verified to be factually correct or complete descriptions of the incident. For that reason, information contained in this report does not and cannot form the basis for a determination of whether the reported clinical effects are causally related to exposure to the product identified in the telephone interviews.